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    令和 4年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： (1)新ゼンソフトカプセルG
　　　　　　 (2)キュキュソフトG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）新ゼンソフトカプセルG
ロット 使用期限　出荷数量　 出荷日
AIEA　　2022/07　 14,929　　2017/12/11

（２）キュキュソフトG
ロット 使用期限　出荷数量　 出荷日
AIEA　　2022/07　 17,883　　2017/12/11
RMUA　　2024/07　 48,160　　2019/5/30

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社廣貫堂
製造販売業者の所在地： 富山県富山市梅沢町2丁目9番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00005

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリング（54ヶ月時点）の定量試験（フルスルチアミン塩酸塩）において、承認規格に適合しない結
果が得られました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用
期限内の全ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングにおいて、定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸念されますが、製品使用によって
重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の
痛み）の緩和

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者は全て把握しており、速やかに文書をもって通知し自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社廣貫堂　お客様相談室
連絡先　： 富山県富山市梅沢町２丁目９番１号
電話番号： 076-424-3088
FAX番号 ： 076-424-3052
【電話受付時間】9:00〜17:00 (土、日、祝日を除く）
FAXは24時間受付