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    令和 4年 4月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液ガス検体採取用注射筒
販売名　　： 動脈血サンプラー　PICO50（2ｍL)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象数量：8321箱
出荷時期：2020年6月23日〜2022年4月8日
製品番号：956-552, 956-552P

対象ロット番号：
IQ11　　IQ16　　IQ23　　IQ24　　IQ25　　IQ30　　IR06　　IR14　　IR15　　IU02　　IU07　　IU08　　IU21
　　IU23　　IY02　　IY13　　KA05　　KA13　　KA14　　KA20
KA22　　KA23　　KA29　　KC07　　KC15　　KD13　　KD19　　KD26　　KD27　　KD33　　KE08　　KE15　　KE21
　　KE22　　KE29　　KJ06　　KJ07　　KJ20　　KL08　　KL17
KL23　　KQ07　　KQ11　　KQ24　　KQ30　　KR07　　KR09　　KR15　　KR18　　KS07　　KS08　　KS19　　KS20
　　KS25　　KS26　　KU07　　KU08　　KU12　　KU19　　KU20
KX07　　KX14　　KX21　　KX23　　KX30　　KX31　　KY10　　KY11　　MA07　　MA08　　MA15　　MA21　　MA31
　　MA34　　MC11　　MC12　　MC19　　MC27　　MC33　　MD08
MD09　　MD10　　MD22　　MD26　　MD27　　ME07　　ME08　　ME23　　ME30　　MJ04　　MJ11　　MJ12　　MJ19
　　MJ20　　MJ25　　ML09　　ML14　　ML15　　ML22　　ML31
MQ08　　MQ09　　MQ17

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4-7-35　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入元製造業者：
RADIOMETER MEDICAL ApS　(デンマーク国)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元での滅菌検証試験の結果から、当該製品の滅菌性を担保できない可能性があることが判明いたしまし
た。
患者様が健康被害を受ける潜在的リスクを未然に防ぐため、当該製品について自主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合事象により、細菌の血流感染が引き起こされる可能性が考えられます。
血流感染は無症候性である可能性がありますが、最も深刻な場合では、敗血症または敗血症性ショックに進行す
る可能性があり、特に免疫抑制された患者ではリスクとなります。
ただし当該製品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下で使用されるため、本事象により不
具合が発生したとしても、直ちに適切な処置がとられることから重篤な健康被害の発生はないものと考えており
ます。なお、現在までのところ、国内外において本事象に伴った患者健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血液ガス分析装置等の検査機器に使用する血液サンプルを動脈から採血するために用いる器具である。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主回収を行う旨を通知
し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括室
　　　　　 QARA
　　　　　 鈴木　香織
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4丁目7番35号
電話番号： 03-6311-7204
FAX番号 ： 03-3764-0577