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    令和 4年 4月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： 光干渉断層計　OCT-S1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 光干渉断層計　OCT-S1
　　製造番号：101001, 101003, 101004, 101005, 101006, 101008, 101010, 101012, 101013, 101014,
　　　　　　　101017, 101018, 101020, 101022, 101023, 101024, 101025, 101026, 101028, 101029,
　　　　　　　101030, 101031, 101033, 101034, 101035, 101036, 101037, 101038, 101039, 101040,
　　　　　　　101041, 101042, 101043, 101049, 101050, 101051, 101052, 101053, 101054, 101055,
　　　　　　　101056, 101057, 101058, 101059, 101060, 101061, 101062, 101063, 101064, 101066,
　　　　　　　101067, 101068, 101069, 101070, 101071, 101072
　　対象数量：56
　　出荷時期：2019年10月〜2021年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社　小杉事業所
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市中原区今井上町9番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10030

  4. 改修理由

    5. 連続撮影において、タイミングに依存して、内部的に解析処理が終了しないソフトウェアのバグが見つかりまし
た。この状態に陥ると、異常状態が通知されないまま以降の撮影は継続可能で、解析処理待ちの画像が溜まり続
けます。正常復帰するためには、ソフトウェアを強制終了する必要があり、その際に解析待ちの全ての画像が保
存されません。
このため、問題の発生防止の対策を自主改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、撮影した画像が保存されず再検査が必要となりますが、再検査は医療従事者の判断で適
切に行われるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供すること。

  8. その他

    9. 改修対象の納入先はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質保証部
　　　　　 渡邊　成雄
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 神奈川県川崎市中原区今井上町9番1号
電話番号： 044-739-6210
FAX番号 ： 044-739-6695