令和 04年 04月18日作成

一般的名称： 乾燥スルホ化人免疫グロブリン
販売名　　： 献血ベニロン‐I 静注用2500mg

対象ロット：SVA579C
出荷箱数：5762箱
出荷時期：2022年04月04日

製造販売業者の名称　： ＫＭバイオロジクス株式会社
製造販売業者の所在地： 熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 43A1X10001

対象ロットにおいて、薬液調整用針により溶剤全量を製剤容器に正しく移注できない場合
があることが確認されました。当該ロットから溶剤の容器を変更していますが、変更後の
容器で移注不良が発生するリスクが確認されましたので、当該ロットを自主回収すること
といたしました。また、本剤自体の有効性・安全性に問題はありません。なお、変更前の
容器では溶剤全量を正しく移注できることを確認しておりますので、回収対象ではありま
せん。

対象ロットは全数が販売会社に在庫されており、特約店および医療機関に出荷されたもの
は無いこと、及び販売会社は今後当該ロットを出荷せず全数を当社が回収することから、
容器変更後の製品は医療機関にて使用される可能性はありません。また、本剤自体の有効
性・安全性に問題はありません。よって、本件に起因する重篤な健康被害の発生はないと
考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

令和04年04月18日

効能・効果
（１）低又は無ガンマグロブリン血症
（２）重症感染症における抗生物質との併用
（３）特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で著明な出血傾向があり、外科的処置又は
　　　出産等一時的止血管理を必要とする場合）
（４）川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）
（５）ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）
（６）好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害の改善（ステロイド剤が効果不十
　　　分な場合に限る）
（７）慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の
　　　改善
（８）視神経炎の急性期（ステロイド剤が効果不十分な場合）

用法・用量
本剤は、添付の日局注射用水（500mg製剤では10mL、1,000mg製剤では20mL、2,500mg
製剤では50mL、5,000mg製剤では100mL）に溶解して、添付文書のとおり効能又は効果
に応じて投与する。直接静注する場合は、極めて緩徐に行う。

対象ロットは全数が販売会社に在庫されており、特約店および医療機関に出荷されたもの
は無いこと、及び販売会社は今後当該ロットを出荷せず全数を当社が回収することから、
容器変更後の製品が医療機関にて使用される可能性はありません。
上記の通り、納入先は販売会社のみであり特定できておりますので、この特定の販売会社
に文書を持って通知の上、回収を行います。

担当者　： ＫＭバイオロジクス株式会社　品質保証統括部　中島　輝久
連絡先　： 熊本県熊本市北区大窪一丁目6番1号
電話番号： 096-344-1608
FAX番号 ： 096-345-7006