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    令和 4年 4月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セチリジン塩酸塩錠
販売名　　： セチリジン塩酸塩錠５ｍｇ「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 519501　PTP100　11580箱（令和元年11月28日〜令和2年5月11日）
519X01　PTP100　11688箱（令和2年4月27日〜令和3年3月1日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00041

  4. 回収理由

    5. Lot.519X01の長期安定性モニタリング（24箇月時点）において溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られま
した。
これを受け、当該ロット及び使用期限内のその他ロットについて参考品にて試験を行ったところ、Lot.519501で
同様に承認規格に適合しない結果が得られました。
そのため承認規格外となったロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分の体内への吸収がわずかに遅れる可能性が考えれらますが、含量は規格内であることから、有効性また
は安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性は低いものと考えます。
なお、これまでに本件に関連した健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ［成人］
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症
［小児］
アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）に伴うそう痒

  8. その他

    9. 出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625