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    令和 4年 4月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　ニフェジピン腸溶細粒
販売名　　： セパミット-R細粒2%

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）バラ 300g
対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 　　　　　出荷時期
 17L99　　　　　　　 85 　 　　　2022年06月　　 　2020年01月23日〜2020年03月05日
 27L99　　　　　　　 74　　　　　2022年06月　　 　2020年01月06日〜2020年02月26日
 28A0W　　　　　　　247　　　　　2023年07月　　 　2021年03月12日〜2021年04月06日
 38A0Y　　　　　　　 87　　　　　2023年07月　　 　2021年02月25日〜2021年04月13日
 19A0Y　　　　　　　244　　　　　2023年09月　　 　2021年03月24日〜2021年04月27日
 29A0Y　　　　　　　100　　　　　2023年09月　　 　2021年04月27日〜2021年05月13日
 2XA0X05　　　　　　291　　　　　2023年10月　　 　2021年06月28日〜2021年07月29日

（2）SP0.5g×600H
対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 　　　　　出荷時期
 17L99　　　　　　　847　　　　　2022年06月　　 　2019年12月23日〜2020年04月08日
 27L99　　　　　　　848　　　　　2022年06月　　 　2020年03月03日〜2020年04月21日
 28A0W　　　　　　　480　　　　　2023年07月　　 　2021年02月16日〜2021年04月02日
 38A0X　　　　　　　800　　　　　2023年07月　　 　2021年04月01日〜2021年05月07日
 19A0X　　　　　　　680　　　　　2023年09月　　 　2021年03月15日〜2021年06月10日
 29A0Y　　　　　　　800　　　　　2023年09月　　 　2021年06月04日〜2021年07月19日


（3）SP0.5g×300H
対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 　　　　　出荷時期
 2XA0X07　　　　　　　0　　　　　2023年10月　　 　　　　　　　　未出荷


（4）SP1.0g×300H
対象ロット　　　出荷数量（箱）　　使用期限　　　　　 　　　　　出荷時期
 2XA0X06　　　　　　　0　　　　　2023年10月　　 　　　　　　　　未出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１‐９‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X90006

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリングにおいて、溶出試験第2液（pH6.8）における溶出試験が承認規格（30分間 75%以
上）に適合しない製品が認められました。
使用期限内の全ての参考品の溶出試験（pH6.8）を実施した結果、全ての参考品は規格に適合しましたが、一部
の製品で使用期限内に不適合となる可能性があるため、対象製品を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅いことにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、含量は適合しているこ
とから重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本態性高血圧症，狭心症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先についてすべて把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社　お客さま相談室
連絡先　： 〒100-6739　東京都千代田区丸の内１-９-１
電話番号： 0120‐893‐186
　　　　　 受付時間：9時〜17時
FAX番号 ： 0120‐893‐172