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    令和 4年 4月 13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 真空密封型採血管
販売名　　： エイオン Acti-PRP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象品目の製造記号（番号）、製造（輸入）数量、製造（輸入）年月日及び出荷年月日、
出荷数量、在庫数量
製造記号：A200014（995本）、A200017（1,858本）、A200021（2,057本）、A210005（2,064本）、
A210014（1,008本）
輸入数量：8,441本
輸入年月日：令和2年9月7日〜令和4年1月13日
出荷年月日：令和2年9月10日〜令和4年2月10日
出荷数量：7,982本
在庫数量：459本（最終製品の保管製造所の在庫）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： EPJメディカルサービス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋小伝馬町7番16号　小川ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10004
外国製造業者：Aeon Biotherapeutics Corp.（台湾）

  4. 回収理由

    5. EPJメディカルサービス株式会社が製造販売を行っております「エイオン Acti-PRP」について、販売元の株式
会社エイオンインターナショナルのホームページ内における当該製品のご説明において、一部の内容につきまし
ては、認証事項とお客様のご理解との間に齟齬が生じる恐れのある表現となっていたので、誤解に基づく
使用を避けるため、市場に出荷されている製品について自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書【禁忌・禁止】欄に、主な項目として以下の4つを記載しており、採血行為に関わる医療従事
者による使用においては、本項目を遵守することで重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しており
ます。

・採血管が室内温度に戻らないうちに採血を行わないこと。「採血管の温度により採血管内の圧力が変化
し、採血管内の内容物等が患者の体内に逆流するおそれがある。」
・採血管を抜くまで、被採血者の腕の血管の圧迫を解除したり、動かしたりしないこと。「圧迫を解除した際、
あるいは腕の配置によっては静脈血圧が急激に低下し、採血管内の内容物等が患者の体内に逆流するお
それがある。」
・採血管に血液が流入し始めた後は、採血ホルダーに押し込むような力を採血管に加えないこと。「採血管
内の圧力が変化し、採血管内の内容物等が患者の体内に逆流するおそれがある。」
・体外循環回路又は中心静脈から採血は行わないこと。「圧力の変動により、採血管内の内容物等が患
者の体内に逆流するおそれがある。」

また、現在までに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、各種血液検査のため、血液検体の採取、分離、輸送又は保管に用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先66施設はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回
収を速やかに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： DMAH/MAHサービス部
　　　　　　　　前田　幹夫
連絡先　： EPJメディカルサービス株式会社
　　　　　　　　東京都中央区日本橋小伝馬町7番16号　小川ビル
電話番号：03-5614-2759
FAX番号 ：03-03-5614-5020