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    令和 4年4月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタ
販売名　　： オスピカ　体外式ペースメーカ用中継ケーブル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：D2P-SP
対象ロット：P342142-08
数量：19箱　(5個入り/箱)
出荷時期：令和4年3月31日から令和4年4月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者の名称：オスピカAG
輸入先国名：ドイツ連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 国内取引施設様より「オスピカ　体外式ペースメーカ用中継ケーブル(型番：D2P-SP)」の一部のロット（Lot P3
42142-08)において、外箱表示及び滅菌袋の表示と異なる製品(型番:D2-SP)が封入されていたとの報告を受けまし
た。
海外製造元であるオスピカ社の原因調査の結果、製造工程において、誤って別製品を封入していたことが判明し
たため、弊社では当該ロット製品の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「オスピカ　体外式ペースメーカ用中継ケーブル」の「D2P-SP」と「D2-SP」は、電極ピンチップのプロテクトカ
バーの形状が異なりますが、両製品とも同じ目的で使用される製品です。プロテクトカバーの形状の違いは、外
観から使用前に認識できます。「D2P-SP」の代わりに「D2-SP」を使用されても、使用性に問題はないので重篤な
健康被害に至ることは無いと考えます。なお、これまでに健康被害発生はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、一時的ペーシングに用いる心臓用電極と体外式ペースメーカを接続し、心臓への刺激電流と心臓の活動
電位信号を伝達するケーブル及びアダプタです。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 品質管理部　宮田　靖久
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566