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    令和 4年 4月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： シロナ ＴＥＮＥＯ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品のシリアル番号は次のとおり。

100042, 100052, 100055, 100067, 100165, 100168, 100171, 100191, 100193, 100212,
100239, 100243, 101875, 101880, 101885, 101886, 101891, 101892, 101893, 101894,
101895, 101896, 101899, 101900, 101901, 101928, 101932, 101950, 101964, 102041,
102095, 102096, 102105, 102119, 102150, 102161, 102221, 102241, 102246, 102247,
102254, 102268, 102342, 102343, 102344, 102345, 102346, 102357, 102375, 102387,
102450, 102451, 102453, 102454, 102458, 102459, 110068, 110070, 110076, 110090,
110091, 110092, 110149, 110150, 110151, 110152, 110187, 110213, 110232, 110256,
110257, 110287, 110288, 110289, 110336, 110350, 110354, 110363, 110474, 110475,
110493, 110503, 110504, 110516, 110583, 110584, 110645, 110681,


数量：88台

出荷時期:2011年2月〜2014年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台一丁目8-10　麻布偕成ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10236
外国特例承認取得者：
シロナデンタルシステムズ株式会社
Ｓｉｒｏｎａ　Ｄｅｎｔａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＧｍｂＨ

製造業者
シロナデンタルシステムズ株式会社
Ｓｉｒｏｎａ　Ｄｅｎｔａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＧｍｂＨ（ドイツ連邦共和国）

  4. 改修理由

    5. シートの可動域に固定されているグラブスクリューが適切に固定されていなかったため、シートチルトドライブ
（オルソモーション）に必要なベアリングピンが抜け、シートが後方に回転する可能性があることが確認された
ため、ベアリングピンを改良品へ交換する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. チェア構成部品の破損により、患者がチェアから転落する可能性があります。
ただし、治療中は常に歯科医師が監視しており、破損が生じてもすぐに対処できることから、重篤な健康被害の
恐れはありません。
なお、これまで国内での当該事象の発生、及び健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年4月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、患者の歯科診断、歯科治療をするために、圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、駆
動させることに用いる。また、根管の長さを測定することに用いる。

  8. その他

    9. 対象装置の出荷先は、全台把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下浦　康之
　　　　　 原村　進一
　　　　　 神子沢　和則
連絡先　： 信頼性保証本部 品質保証グループ
電話番号： 03-5114-1019
FAX番号 ： 03-5114-1039