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    令和 4年 4月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　 販売名　　： Ｘ線循環器診断システム　Ａｌｐｈｅｎｉｘ　ＩＮＦＸ‐８０００Ｃ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 形式名　 : INFX-8000C
　 Ser.No　 : HFA1917001,HFA1927002,HFA1927003,HHA19Y2001,HHB2092003,HHB20X2002,HHB2112004
　　　　　　　HHB2112005,HHB2122006,HHB2122007,HHB2132008,HHC2192009,HHC21Y2010,HHD2222011
　　　　　　　HHD2222012,HHD2232013,N9C1612016,TWB2162001,TWB2172002,TWB2172003,TWB2182004
　　　　　　　TWB2192005,TWB2212006,TWC2222007
　 数量　　：24台
　 出荷時期：平成 29年 9月〜令和 4年 3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬機法の業態　　　　： 医療機器製造業
　 製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 ＣＴ装置組み合わせのＸ線循環器診断システムに構成するＣアーム保持装置のソフトウェアの問題により、Ｃ
　アーム保持装置のエラーに連動して発生したＣＴ装置のエラーを、1回のリセット操作では解除できず、ＣＴ
　装置が動作できない可能性があることが判明しました。但し、1回のリセット操作でＸ線循環器診断システ
　ムを継続操作することは可能です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象により、ＣＴ装置が動作できなくなるが、装置が直接的に危害を発生させることはないため、重篤な健
　康被害が発生する可能性はないと考えています。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 令和4年4月13日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
　使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 安藤　信
　 連絡先　： キヤノンメディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6478
　 FAX番号 ： 0287-26-6747