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    令和 4年 4月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： グルコース分析装置
販売名　　： 全自動糖分析装置ＧＡ０８IIIα

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：79LZ00189、79LZ00289、79LZ00389、79LZ00489、79LZ00589、78LZ00697
数量：6台
出荷年月日：令和3年12月24日〜令和4年3月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイアンドティー
製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B3X00001

  4. 改修理由

    5. 該当する製品について、出荷試験項目として定めていた試験の一部が実施されずに出荷していたことが判明した
ため、自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品質及び安全性に関する規格は合格しており、誤った測定結果を出力することはありません。臨床診断
は、他の検査結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該製品の使用による重篤な健康被害の恐れ
はないと判断します。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年4月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿、尿中のグルコース濃度を測定する装置

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社エイアンドティー　品質保証・薬事部　高橋　優子
連絡先　： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地1
電話番号： 0466-86-8724
FAX番号 ： 0466-86-8677