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    令和 4年 4月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血漿分離用血液回路
販売名　　： プラスマフェレーシス療法用回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式名：PE-PSGD
ロット番号：1X2794
数量：55set
出荷時期：令和3年11月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 浪華ゴム工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県大和高田市曽大根二丁目6番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B2X10001

  4. 回収理由

    5. 販売元から医療機関で回路を使用する際、回路に違うコネクタが取り付けられていて、血漿分離器と回路が接続
できないとの報告がありました。
調査の結果、ロットの一部に、規定と異なるコネクタが取り付けられていることが判明したため、回収を行う必
要があると判断いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回路に血漿分離器と接続できないコネクタが取り付けられていて、血漿分離器と回路が接続出来ずに治療に使用
されることはありません。また、治療の遅れが発生して治療に支障をきたす恐れがありますが、医療従事者によ
る適切な処置が行われるため、重篤な健康被害が発生することはありません。なお、これまでに健康被害の報告
はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本回路は、血漿交換療法・吸着式血液浄化法等において、血液中より病因・有害物質を除去する目的で、患者血
漿の廃液・補充液との交換、あるいはろ過・吸着による血漿浄化を行うため、人体と血漿分離器、二次処理モジ
ュール(血漿成分分離器、選択的血漿成分吸着器、吸着式血漿浄化器など)、補充液等を結合する回路である。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、自主回収させていただく旨を通知した上で当該ロットの回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　瀧尻　和之
連絡先　： 浪華ゴム工業株式会社
電話番号： ０７４５-５２-５６８５
FAX番号 ： ０７４５-２５-５７１５