令和 4年 4月12日作成

一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)スマートベンチレータ Vivo 45
　　　　　　 (2)スマートベンチレータ Vivo 45LS

(1）スマートベンチレータ Vivo 45
対象製造番号：
D010003,D010004,D010005,D010007,D010008,D010009,D010010,D010011,D010012,D010013,D010014,D010016,
D010017,D010019,D010020,D010021,D010217,D010218,D010219,D010220,D020003,D020004,D020005,D020006,
D020008,D020009,D020010,D020011,D020013,D020014,D020015,D020016,D020017,D020018,D020019,D020020,
D020021,D020022,D020023,D020024,D020025,D020026,D020027,D020028,D020029,D020030,D020226,D020227,
D020228,D020230,D020231,D020233,D020235,D020237,D020238,D020239,D020240,D020242,D020243,D020244,
D020246,D020248,D020249,D020250,D020251,D020252,D020254,D020255,D020396,D020397,D020398,D020399,
D020400,D020401,D020402,D020403,D020404,D020405,D020406,D020407,D020408,D020409,D020410,D030002,
D030004,D030005,D030006,D030008,D030010,D030011,D030012,D030013,D030015,D030016,D030017,D030018,
D030019,D030020,D030022,D030023,D030029,D030030,D030260,D030277,D030432,D030433,D030435,D030436,
D030439,D030440,D030441,D030442,D030443,D030444,D030445,D050796,D060385,D060475,D070004,D080656,
D085014,D085037,D085041,D085042,D090036,D100610,D100617,D110001,D110011,D110012,D110016,D110018,
D110024,D110030,D110409,D135513,D135520,D135537,D135543,D135549,D150094,D150100,D150104,D150114,
D150118,D151087,D151096,D160009,D160013,D160020,D160035,D160036,D160037,D160041,D160367,D160504,
D160506,D160511,D185004,D185015,D185022,D231129,D231148,D231149,D251055,D251094,D260205,D260206,
D260207,D260208,D260209,D260210,D260211,D260212,D260213,D260214,D260215,D260217,D260218,D260219,
D260220,D260221,D260222,D260223,D260224,D260225,D260226,D260227,D260228,D260229,D260230,D260231,
D260232,D260233,D260234,D260235,D260236,D260237,D260238,D260239,D260240,D260241,D260242,D260244,
D260245,D260246,D260247,D260248,D260250,D260251,D260253,D260254,D260255,D260256,D260257,D260258,
D260259,D260260,D260263,D260264,D260468,D260469,D260470,D260474,D260479,D260480,D260481,D260482,
D260489,D260491,D260492,D260494,D261165,D261166,D261167,D261171,D261175,D261176,D261187,D280664,
D280665,D280666,D280667,D280668,D290036,D290037,D290038,D290039,D290040,D300560,D300563,D300564,
D300566,D300567,D300568,D300571,D300573,D300574,D300665,D300666,D300667,D300668,D300669,D300670,
D300671,D300672,D300756,D300757,D300759,D300760,D300761,D300762,D300763,D300764,D300765,D300766,
D300767,D300768,D300769,D300770,D300771,D300772,D300773,D300774,D300775,D300776,D300777,D300778,
D300780,D300781,D300782,D300783,D300784,D300785,D300786,D310065,D310067,D310068,D310069,D310070,
D310078,D310079,D331131,D331132,D331133,D331134,D331135,D331136,D331137,D331138,D331139,D331140,
D331141,D331142,D331143,D331144,D331145,D340087,D340088,D340090,D340091,D340092,D340096,D340097,
D340098,D340099,D340100,D340101,D340104,D340106,D340107,D340108,D340109,D340110,D340111,D340113,
D340114,D340115,D340116,D340324,D340327,D340328,D340329,D340330,D340331,D340332,D340333,D340336,
D340337,D340338,D340339,D340340,D340341,D340342,D340343,D340344,D340345,D340346,D340347,D340348,
D340349,D340350,D340351,D340352,D340353,D340477,D340478,D340479,D340480,D340481,D340483,D340484,
D340485,D340486,D340487,D340488,D340489,D340490,D340491,D340492,D340493,D340494,D340495,D340496,
D340655,D340656,D340657,D340658,D340659,D340660,D340666,D340668,D360645,D360648,D360649,D360651,
D360654,D360657,D360658,D360659,D360660,D360661,D360662,D360663,D360666,D360667,D360669,D360671,
D360673,D360674,D360712,D360714,D360716,D360726,D360727,D360728,D360729,D360730,D380001,D380002,
D380004,D380005,D380006,D380008,D380009,D380010,D380011,D380012,D380013,D380014,D380015,D380229,
D380230,D380231,D380232,D380233,D380234,D380236,D380237,D380238,D380239,D380240,D380241,D380242,
D380288,D380289,D390135,D390136,D390137,D390138,D390139,D390140,D390141,D390142,D390143,D390145,
D390146,D390147,D390148,D390149,D390266,D390267,D390268,D390269,D390270,D390271,D390286,D390287,
D390288,D390289,D390290,D390291,D390292,D390308,D390309,D390310,D390311,D390312,D390696,D400366,
D400787,D400788,D400790,D400791,D400792,D400793,D400794,D400795,D400796,D400797,D400802,D400803,
D400804,D400805,D400807,D400808,D400809,D400810,D400811,D401050,D401052,D401053,D410074,D410075,
D410077,D410078,D410080,D410082,D410084,D410091,D410096,D410098,D410099,D410100,D410101,D420002,
D420003,D420005,D420006,D420007,D420008,D420009,D420012,D420013,D420014,D420015,D420016,D420179,
D420180,D420181,D420182,D420184,D420185,D420186,D420187,D420188,D420189,D420190,D420193,D420194,
D440620,D450269,K030259,K030261,K030264,K030268,K030269,K030270,K030271,K030272,K030273,K030274,
K030275,K030276,K030277,K030421,K030422,K030423,K030424,K030425,K030426,K030427,K030428,K030429,
K030430,K030431,K030432,K030433,K030434,K030435,K030436,K030437,K030438,K030439,K030440,K030523,
K030524,K030525,K030526,K030527,K030528,K030529,K030530,K030531,K030532,K030533,K030534,K030543,
K030544,K030545,K030546,K030547,K030548,K030549,K030550,K030551,K030552,K100163,K100165,K100167,
K100170,K100171,K100172,K100352,K100353,K100354,K100355,K100356,K100357,K100358,K100359,K100360,
K100361,K110514,K110516,K110522,K110523,K110525,K110526,K110527,K110528,K110529,K120011,K120072,
K120073,K140167,K140168,K140169,K140170,K140171,K140172,K140173,K140174,K140175,K140176,K140177,
K140178,K140179,K140180,K140181,K140182,K140183,K140273,K140274,K140275,K140276,K140277,K140278,
K140279,K140280,K140281,K150001,K150002,K150003,K150004,K150005,K150006,K150007,K150008,K150009,
K150010,K150011,K150012,K150013,K150014,K150015,K150016,K210521,K210522,K210523,K210524,K210525,
K210533,K210534,K210813,K210814,K210815,K210816,K210817,K210818,K210819,K210820,K210821,K210823,
K210824,K210825,K210826,K210827,K210828,K210829,K210830,K220307,K220314,K230034,K230036,K230041,
K230044,K230200,K230209,K230210,K230214,K230216,K230217,K270465,K270466,K270467,K270468,K270469,
K270470,K270471,K270472,K270473,K270475,K270476,K270477,K270478,K270479,K270480,K270481,K270482,
K270483,K270484,K320280,K320281,K320282,K320283,K320284,K320285,K320286,K320287,K320288,K320289,
K320290,K320291,K320292,K320293,K320294,K320295,K320296,K320297,K320299,K330009,K330010,K330012,
K330014,K330015,K330016,K330017,K330018,K330055,K330056,K330108,K370417,K370418,K370419,K370420,
K370421,K370422,K370423,K370424,K370425,K370426,K370427,K370428,K370429,K370430,K370431,K370432,
K370433,K370434,K370435,K370436,K370437,K370438,K370439,K370441,K370442,K370443,K370444,K370445,
K370446,K370578,K430102,K430103,K430104,K430105,K430106,K430107,K430108,K430109,K430110,K430111,
K430112,K430113,K430114,K430115,K430116,K430117,K430118,K430119,K430120,K430121,K430122,K430123,
K430124,K430125,K430126,M020260,M020261,M020262,M020263,M020264,M020265,M020266,M020267,M020268,
M020269,M020270,M020271,M020272,M020273,M020274,M020275,M020276,M020277,M020278,M020279,M020281,
M020282,M020283,M020284,M020285,M020392,M020393,M020394,M020395,M020396,M020397,M020398,M020399,
M020400,M020401,M020402,M020403,M020404,M020405,M020406,M020407,M020408,M020409,M020410,M020411,
M030014,M030015,M030016,M030035,M030036,M030037,M030038,M030039,M030040,M030041,M030042,M030043,
M030044,M030045,M030046,M030047,M030048,M030049,M030050,M030051,M030052,M040365,M040404,M040405,
M040406,M040407,M040408,M040409,M040410,M040411,M040412,M040414,M040415,M040416,M050022,M050023,
M050024,M050025,M050027,M050028,M050029,M050030,M050031,M050032,M050033,M050034,M050035,M050036,
M050037,M050038,M050039,M050040,M050042,M050043,M050044,M050045,M050046,M050047,M050048,M050049,
M050050,M050051,M050052,M050053,M050054,M050055,M050056,M050057,M050058,M050059,M050060,M050061,
M050118,M050119,M050120,M050339,M060047,M060048,M060049,M060050,M060051,M060052,M060053,M060054,
M060055,M060056,M060057,M060058,M060059,M060060,M060061,M060062,M060063,M060064,M060065,M060066,
M060067,M060068,M060069,M060070,M060071,M060072,M060073,M060074,M060102,M060103,M060104,M060105,
M060106,M060107,M060108,M060110,M060111,M060112,M060113,M060114,M060115,M060116,M060117,M060118,
M060119,M060120,M060121,M060122,M060123,M060124,M060125,M060126,M060128,M060153,M090518,M090519,
M090520,M090521,M090522,M090523,M090524,M090525,M090526,M090550,Y110059,Y150119,Y170203,Y180379,
Y190283,Y190284,Y190427,Y200276,Y220044,Y250147,Y270659,Y330367,Y350394,Y350591,Y360808,Y360814,
Y361049,Y361069,Y370091,Y370093,Y370098,Y370101,Y370106,Y370112,Y370253,Y370331,Y370335,Y390452,
Y390453,Y390454,Y390455,Y390456,Y390457,Y390458,Y390460,Y390461,Y390463,Y390513,Y390516,Y390519,
Y400005,Y400006,Y400007,Y400008,Y400009,Y400010,Y400013,Y400015,Y400263,Y400265,Y400266,Y400267,
Y400268,Y400269,Y400270,Y400368,Y400370,Y400372,Y400422,Y400431,Y400432,Y400433,Y400434,Y400435,
Y400436,Y400437,Y400438,Y400439,Y400440,Y400441,Y400443,Y400508,Y400509,Y400510,Y400511,Y400513,
Y400515,Y410001,Y410002,Y410003,Y410005,Y410013,Y410016,Y410179,Y410180,Y410182,Y410183,Y410184,
Y410185,Y410187,Y410189,Y410190,Y410255,Y410256,Y410259,Y410260,Y410261,Y410263,Y410264,Y410265,
Y410266,Y410267,Y410268,Y410360,Y410361,Y410367,Y410369,Y410370,Y410373,Y410375,Y410376,Y410377,
Y410378,Y410379,Y410554,Y410555,Y410636,Y410638,Y410639,Y410640,Y420008,Y420010,Y420011,Y420014,
Y420015,Y470002,Y470003,Y470007,Y470008,Y470009,Y470011,Y470012,Y470016,Y470022,Y470231,Y470233,
Y470234,Y470236,Y470238,Y470241,Y490128,Y490129,Y490271,Y490272,Y490273,Y490274,Y490275,Y490276,
Y490277,Y490278,Y490279,Y490280,Y490282,Y490284,Y490285,Y490286,Y490287,Y490289,Y490324,Y490325,
Y490327,Y490329,Y490330,Y490331,Y500023,Y500024,Y500025,Y500031,Y500033,Y500269,Y500270,Y500274,
Y500345,Y500346,Y500347,Y500351,Y500355,Y500357,Y500359,Y500360,Y500361,Y500532,Y500540,Y500544,
Y500545,Y500548,Y500549,Y500551,Y500555,Y510001,Y510005,Y510006,Y510007,Y530017,Y530018,Y530019,
Y530020,Y530021,Y530024,Y530025,Y530026,Y530027,Y530028,Y530029,Y530031,Y530032,Y530033,Y530034
数量：1200台
出荷時期：令和2年1月28日〜令和4年4月7日

（2）スマートベンチレータ Vivo 45LS
対象製造番号：
D040661,D160522,D250587,D270238,D270655,D270657,D270668,D270670,D270724,D290754,D300175,D310798,
D310799,D310872,D310875,D310935,D310936,D310937,D310939,D310942,D310943,D310944,D310945,D321990,
D321991,D321992,D321993,D321994,D321995,D321996,D321997,D321998,D321999,D322000,D322001,D322002,
D322003,D322004,D322005,D322006,D322007,D322008,D322009,D322065,D322066,D322067,D322069,D322070,
D322071,D322072,D322073,D322074,D322075,D322076,D322077,D322078,D322079,D322080,D322081,D322082,
D322083,D322085,D322087,D322088,D322089,D322165,D322166,D322167,D322168,D322169,D322170,D322171,
D322172,D322173,D322174,D322175,D322176,D322177,D322178,D322179,D322180,D322181,D322182,D322183,
D322184,D322201,D322202,D322203,D322204,D322206,D322207,D322209,D322210,D322211,D322212,D322213,
D322214,D322215,D322438,D322439,D322440,D322441,D322442,D330479,D330484,D330496,D330509,D330510,
D330511,D330513,D330520,D330521,D330522,D330523,D330900,D330903,D330920,D340792,D340793,D340794,
D340796,D340800,D340801,D340803,D340805,D340806,D340807,D340808,D340941,D340942,D340943,D340944,
D340947,D340950,D340951,D340954,D340956,D340958,D340960,D340963,D340964,D340966,D340969,D340971,
D340973,D340974,D340976,D340977,D340978,D340979,D341141,D341142,D341143,D341144,D341145,D341146,
D341148,D341149,D341150,D341153,D341154,D341156,D341157,D341158,D341159,D341160,D341161,D341163,
D341164,D341166,D341167,D341186,D341188,D341189,D341190,D341191,D341192,D360002,D360003,D360004,
D360005,D360006,D360007,D360008,D360009,D360010,D360011,D360012,D360013,D360014,D360015,D360016,
D360018,D360019,D360020,D360022,D360023,D360024,D360025,D360026,D360127,D360128,D360131,D360133,
D360134,D360135,D360137,D360138,D360139,D360140,D360141,D360142,D360143,D360144,D360147,D360148,
D360149,D360150,D360151,D360152,D360154,D360155,D360156,D360157,D360158,D360159,D360160,D360161,
D360810,D360811,D360812,D360813,D360815,D360817,D360818,D360819,D360820,D360822,D360823,D360824,
D360890,D360891,D360892,D360893,D360894,D360895,D360896,D360897,D360899,D360900,D360901,D360902,
D360903,D360904,D360906,D360907,D360908,D370158,D370160,D370176,D370177,D370179,D370180,D370370,
D370623,D370624,D370629,D370637,D370641,D380290,D380291,D380292,D380294,D380296,D380297,D380299,
D380300,D380301,D380302,D380303,D380468,D380472,D380474,D380475,D380476,D380477,D380478,D380479,
D380482,D380612,D380613,D380614,D380615,D380616,D380617,D380618,D380619,D380620,D380621,D380622,
D380623,D380624,D380626,D380699,D380700,D380701,D380702,D380757,D380758,D380759,D390356,D390499,
D400089,D400092,D400095,D400096,D400097,D400098,D400100,D400369,D400374,D400375,D400389,D400398,
D400399,D410420,D410422,D410423,D410424,D410425,D410428,D410429,D410430,D410431,D410473,D410474,
D410475,D410476,D410477,D410479,D410480,D410481,D410482,D410483,D410484,D410485,D410491,D420177,
D420178,D420329,D420330,D420331,D420333,D420334,D420335,D420337,D420338,D420340,D420341,D420342,
D420343,D420497,D420498,D420499,D420501,D420502,D420503,D420504,D420506,D420507,D420508,D420509,
D420510,D420511,D420692,D420693,D420694,D420695,D420696,D420697,D420699,D420700,D430351,D430352,
D430354,D440622,D470153,D470155,D470157,D480317,D490174,D490175,D510134,D510253,D510256,D520050,
K070122,K070123,K070124,K070125,K070126,K070127,K070128,K070129,K070130,K070131,K070132,K070133,
K070303,K070304,K070305,K070308,K150017,K150018,K150106,K150107,K150108,K150109,K150110,K150111,
K150112,K150113,K150114,K150115,K150116,K150117,K150118,K150119,K150120,K150121,K150122,K150123,
K150175,K150176,K150177,K150178,K150179,K150180,K150181,K150182,K150183,K150184,K150185,K150186,
K150187,K150188,K150189,K150190,K150191,K150192,K150212,K150213,K150214,K150215,K150216,K150217,
K150218,K150219,K150220,K150221,K150222,K150223,K180623,K180642,K180654,K180662,K180665,K180670,
K190137,K190142,K190147,K190151,K190152,K190163,K190166,K210288,K210289,K210290,K210291,K210292,
K210293,K210294,K210295,K210356,K210357,K210358,K210359,K210360,K210361,K210362,K210363,K210364,
K210365,K210366,K210367,K210368,K210369,K210370,K210371,K210372,K210373,K210374,K220101,K220102,
K220103,K220104,K220105,K220106,K220107,K220108,K220109,K220110,K260548,K260549,K260550,K260551,
K260552,K260553,K260554,K260555,K260556,K260557,K260563,K260564,K260565,K260566,K260567,K260568,
K260569,K260570,K260571,K260572,K260573,K260574,K260575,K260576,K260577,K320210,K320211,K320212,
K320213,K320214,K320215,K320216,K320217,K320218,K320219,K320220,K320221,K320222,K320223,K320224,
K320225,K320226,K320227,K320228,K320229,K320230,K320231,K320232,K320233,K320234,K360547,K360548,
K360549,K360550,K360551,K360558,K360559,K360560,K370001,K370002,K370003,K370004,K370005,K370007,
K370008,K370009,K370011,K370012,K370013,K370014,K370015,K370016,K370153,K370253,K370255,K420524,
K420525,K420526,K420527,K420528,K420529,K420530,K420531,K420532,K420533,K420534,K420535,K420536,
K420537,K420538,K420539,K420540,K420541,K420542,K420543,K420544,K420545,K420546,K420547,K420548,
K420599,K420600,K420601,K420602,K420603,K470361,K470362,K470363,K470364,K470365,K470366,K470367,
K470368,K470369,K470370,K470371,K470372,K470373,K470374,K470375,K470376,K470377,K470378,K470379,
K470380,K490381,K490382,K490384,K490385,K490386,K490387,K490388,K490389,K490390,K490391,K490392,
K490393,K490394,K490395,K490396,K490397,K490398,K490399,K490400,K490454,K490455,K490456,K490457,
K490458,K490459,K490460,K490461,K490462,K490463,K490464,K490465,K490466,K490467,K490468,K490469,
K490470,K490471,K490472,K490473,K500021,K500022,K500023,K500024,K500025,K500026,K500027,K500028,
K500029,K500030,K500031,K500033,K500034,K500035,K500036,K500037,K500038,K500039,K500040,K500041,
K500042,K500043,K500044,K500130,K500131,K500132,K500133,K500134,K500135,K500136,K500137,K500138,
K500139,K500140,K500141,K500142,K500143,K500144,K500145,K500146,K500147,K500148,K500149,K500150,
K500151,K500152,K500153,K500154,K500155,K500156,K500157,K500158,K500160,K500161,K500162,K500163,
K500164,K500165,K500166,K500167,K500168,K500169,M040377,M040378,M040379,M040380,M040381,M040389,
M040390,M040391,M040392,M040393,M060154,M060156,M060157,M060158,M060159,M060160,M060161,M060162,
M060163,M060164,M060165,M060166,M060167,M060168,M060169,M060170,M060171,M060173,M060174,M060175,
M060176,M060177,M060178,M060179,M060180,M060181,M060182,M060183,M060184,M060185,M060187,M060188,
M060189,M060190,M060191,M060192,M060193,M060195,M060196,M060197,M060198,M060199,M060200,M060201,
M060202,M060203,M060204,M090478,M090479,M090480,M090481,M090482,M090483,M090484,M090485,M090486,
M090487,M090488,M090489,M090490,M090491,M090492,M090493,M090494,M090495,M090496,M090498,M090499,
M090500,M090502,M090503,M090504,M090505,M090506,M090507,M090508,M090509,M090510,M090511,M090512,
M090514,M090515,M090516,M090517
数量：832台
出荷時期：令和2年9月23日〜令和4年4月7日

製造販売業者の名称　： チェスト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3-25-11
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00210

海外製造元の社内ベンチテスト中に、換気動作中に相互監視を行う2つのプロセッサのうち、どちらか片方のプ
ロセッサが強制シャットダウンに陥ることにより、呼吸器が警報を発することなく換気停止する場合があるとい
う例外的な状態が発見されました。実際に苦情や事例が確認されているわけではありませんが、海外製造元よ
り、慎重に慎重を重ねるため、必須のファームウェアアップグレードを実施してこの潜在的な問題を是正する、
との報告を受けたため当該製造番号の製品を回収します。

当該事象の発生は極めて稀でありますが発生した場合は警報を発せず換気停止するため、これにより換気低下が
すぐに認識されなければ、高炭酸ガス血症および重度の低酸素血症につながるおそれがあります。しかし、添付
文書の警告欄には「患者の状態は警報機能付きパルスオキシメータ又は警報機能付きカプノモニタで生体情報を
モニタすること。」及び「いつでも使用可能な手動式人工呼吸器を準備しておくこと。」と記載しており、当該
事象が発生しても生体情報をモニタする装置より警報が発せられ、ただちに医療従事者或いは監視人による適切
な対応が可能なことから、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えております。
現在まで国内及び海外において、当該事象が起因する不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和4年4月12日　情報提供の開始：令和4年4月12日

呼吸不全、慢性呼吸不全等のために長期的な換気補助または人工換気を必要とする成人／小児の患者に非侵襲的
または侵襲的換気を提供する。

出荷先はすべて把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

担当者　： 鈴木憲雄
　　　　　 木本匠
　　　　　 杉野裕一
連絡先　： 品質保証部
電話番号： 03-3812-7271
FAX番号 ： 03-3812-7547