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令和 4年 4月12日作成 令和 4年 4月19日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ 販売名 ： コンメド 吸引／灌流シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：60-5272-032 201909301 201910211 201911181 202001091 202002171 202004071 202006021 202008041 202008121 202008251 202011241 202101061 202103011 202106281 202109271 品番：60-5272-127 202001201 品番：60-5272-132 201910081 201911181 201912091 202001271 202002031 202002101 202002171 202002251 202003041 202003161 202004071 202006161 202008121 202010261 202012011 202012081 202012151 202102081 202103221 202104121 202105031 202105241 202106011 202108021 202109131 品番：60-5274-027 201908131 202001271 202003031 202004061 202005071 202005151 202005271 202006091 品番：60-5274-032 201910111 201910151 201910221 201911121 201911191 202001131 202003311 202004071 202004131 202005191 202005271 202006021 202006081 202006171 202006231 202007131 202007291 202008111 202009021 202009301 202010071 202010201 202010281 202012071 202012291 202101041 202101111 202101261 202102021 202102221 202103011 202103221 202103291 202104201 202104261 202105031 202105171 202106141 品番：60-5274-044 201910041 201912301 202001131 202002241 202003051 202003301 品番：60-5274-127 201908131 201909251 201909301 201911041 202003261 品番：60-5274-132 201910011 201912091 201912171 202001061 202002031 202002101 202002271 202003101 202004081 202007071 202007271 202008201 202008271 202009091 202009161 202009291 202010061 202010131 202010211 202010271 202011031 202011121 202011231 202012211 202101181 202102081 202102151 202102221 202103011 202103081 202104201 202106071 202106141 202106211 202107061 202108231 202108301 202109131 202109201 品番：60-5274-144 202002101 202003021 品番：60-5274-932 202004011 202004131 202008051 202010131 202012301 202104201 出荷数量：37,276個(*) 出荷時期：令和元年11月13日〜令和4年2月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： コンメッド・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区新橋5-20-4 新虎サウスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10241 製造業者：ConMed Corporation French Road Facility 輸入先国：米国
回収理由
コンメド 吸引／灌流シリーズ（以下、本品）の一部において、電極がカニューレ本管から外れるという事象（ 以下、本事象）の報告を受領致しました。調査の結果、電極が外れる原因は、電極の溶接部の強度不足であり、 この溶接部の強度不足は、特定のロットのみに認められる可能性があることがわかりました。このため、本品の 特定のロットに対して、自主回収を実施することを決定致しました。
危惧される具体的な健康被害
本品は、内視鏡手術時に電気メスと組み合わせて使用する電極です。日本国内において、本事象に関する報告を 19件(*)受領しております。そのうち1件は、手技中に、腹腔内に脱落した電極が遺残し、電極を取り除くために 再手術が実施された事例です。しかしながら、いずれの事例においても、健康被害は、一時的かつ治癒可能であ りました。 腹腔内に脱落した電極が遺残し、電極を取り除くために再手術が実施された事例では、遺残した電極（部品の大 きさ：約3cm）が血管等に入り込み、血流にのることはありませんでした。また、他の臓器に移動することもあ りませんでした。 今後、本事象が発生し、電極が腹腔内に脱落したとしても、電極の部品は一塊となって脱落することから、鉗子 等で取り除くことが可能です。また、電極が腹腔内に遺残したとしても、電極の部品の大きさから、血管等に入 り込み血流にのる可能性や、他の臓器に移動し組織を損傷する可能性はないと考えます。 以上により、本品は医療従事者の管理下で使用され、医療従事者により適切な処置及び治療が実施されることか ら、本事象が、ただちに重篤な健康被害に至ることは、まず考えられないと判断しております。
回収開始年月日
令和4年4月12日
効能・効果又は用途等
内視鏡手術において、吸引／灌流を行う。また、電気メスに接続してモノポーラ電極として組織の切開／凝固を 行う。
その他
製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに自主回収を実施して参ります。
担当者及び連絡先
担当者 ： 池田 香織 瀧澤 智彦 連絡先 ： コンメッド・ジャパン株式会社 東京都港区新橋5-20-4 新虎サウスビル8階 電話番号： 03-6435-8170 FAX番号 ： 03-6435-8407