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    令和 4年 4月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血管内光断層撮影用カテーテル
販売名　　： ドラゴンフライ　オプスター　OCTイメージングカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：1014652

対象ロット：
8111644,8131360,8131361,8131362,8131363,8131364,8131365,8211508,8211509,8211510,8220680,8220681,8220
684,8220685,8220686,8256952,8256953,8256954,8274133

数量：3430個

出荷時期：
令和3年12月14日〜令和4年4月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号　汐留シティーセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
本品の登録製造所の名称：Abbott Medical(Westford)
製造所の所在地：4 Robbins Road, Westford, MA 01886 USA
登録番号：BG30401821

  4. 回収理由

    5. 本品の特定のロットにおきまして、シャフトに取り付けられたプロキシマルマーカーが設置位置より移動してし
まう不具合が報告されました。移動したマーカーはシャフトより分離する可能性があり、予定外の追加的冠動脈
インターベンション、または外科手術を含む追加処置を必要とする可能性があります。海外製造元の調査によ
り、これまでに追加的に冠動脈インターベンションを実施した事例が1症例報告されました。患者様の安全を第
一に考え、本品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合については、本品の添付文書【使用方法等】1)使用前の準備(3)に従い、使用前に本品を慎重に点検
し、正しく機能するかを確認することによって、使用前に検出可能であるものと考えます。また、そのまま患者
様に使用された場合においても、プロキシマルマーカーの位置についてはX線透視下で確認でき、異常が認めら
れた場合には代替品等に交換することで、患者様への重篤な健康被害等は無く手技が継続できるものと考えま
す。また、本事象に関連する潜在的な有害事象として、塞栓、血管損傷、及び心筋虚血が考えられますが、いず
れも本品の添付文書【使用上の注意】＜有害事象＞等に記載された既知の事象であり、適切に処置していただく
こが可能であるものと考えてます。なお、これまでに国内において本事象による重篤な健康被害の発生の報告は
ありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、近赤外線を用いて、冠動脈における血管内腔及び血管壁表層を画像化し、検査することを目的としてい
る。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。納入先に対して自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 日高 敬祐
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社 Vascular事業部
　　　　　 東京都港区三田三丁目５‐２７
電話番号： 03-4560-0727
FAX番号 ： 03-4560-0728