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    令和 4年 4月 12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラバスタチンNa錠
販売名　　： (1)プラバスタチンNa錠5mg「ケミファ」
　　　　　　 (2)プラバスタチンNa錠10mg「ケミファ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　出荷判定日
プラバスタチンNa錠5mg「ケミファ」
４２０２２　　　　　　１８９４箱　　　　　　２０２０年１０月２日
４２０２３　　　　　　６８１３箱　　　　　　２０２０年１０月２日
４２０２４　　　　　　６８００箱　　　　　　２０２０年１０月２日
４２０２８　　　　　　２０７６箱　　　　　　２０２０年１２月３日
４２０２９　　　　　　５２６０箱　　　　　　２０２１年２月３日
プラバスタチンNa錠10mg「ケミファ」
４３０５６　　　　　　１０９８箱　　　　　　２０２０年１１月２４日
４３０５７　　　　　　４６９３箱　　　　　　２０２０年１１月２４日
４３０５８　　　　　　４６９５箱　　　　　　２０２０年１１月２４日
４３０５９　　　　　　　４８５箱　　　　　　２０２０年１１月２０日
４３０６０　　　　　　　８０９箱　　　　　　２０２０年１１月２０日
４３０６１　　　　　　３６４９箱　　　　　　２０２０年１２月４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区岩本町二丁目2番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00029

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の長期保存試験１２ヶ月目におきまして、含量が規格下限値から外れたロットが発生しました。その
ため、当該ロット及び今後規格から外れる恐れのあるロットについて、対象製品ロットを回収することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製品は出荷時には承認規格に適合しており、長期保存試験１２ヶ月目の定量値がわずかに規格を下回ったこ
とから、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品の使用によって重篤な健康被害は生じる恐れはない
と判断しております。なお、現在までに本件に起因すると思われる重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症
家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本薬品工業株式会社　品質保証部　品質保証責任者　安部　毅宏
連絡先　： 東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
電話番号： ０３‐５８０９‐１４６５
FAX番号 ： ０３‐５８３３‐５１００