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    令和 4年 4月12日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: 植込み能動型機器用プログラマ
    販売名  : ケアリンク SmartSync Device Manager
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 本品のモバイルアプリケーション(以下、ソフトウェアという。)がダウンロード可能なタブレット端末の
    製造番号:
    
    DLXY8165LMW0, DLXY90PSLMW0, DLXY91RALMW0, DLXY92SMLMW0, DLXYC03PLMW0, DLXYC0C0LMW0, DLXYC0R8LMW0,
    DLXYC4BKLMW0, DLXYC4D1LMW0, DLXYC57CLMW0, DLXYC5N0LMW0, DLXYC5R3LMW0, DLXYD0ZNLMW0, DLXYF04MLMW0,
    DLXYF0C6LMW0, DLXYF0LLLMW0, DLXYF171LMW0, DLXYH0EGLMW0, DLXYH283LMW0, DLXYH338LMW0, DMPC202XLMW0,
    DMPCG00ZLMW0, DMPCG022LMW0, DMPCG03LLMW0, DMPCG03RLMW0, DMPCG042LMW0, DMPCG07RLMW0, DMPCG07SLMW0,
    DMPCG0AALMW0, DMPCG0AMLMW0, DMPCG0CMLMW0, DMPCG0ETLMW0, DMPCG0GZLMW0, DMPX703UJ2D2, DMPX7046J2D2,
    DMPX7052J2D2, DMPX705PJ2D2, DMPX706XJ2D2, DMPX708AJ2D2, DMPX70A6J2D2, DMPX70C4J2D2, DMPX70CQJ2D2,
    DMPX70D8J2D2, DMPX70G4J2D2, DMPX70K1J2D2, DMPX70LHJ2D2, DMPX70LWJ2D2, DMPX70P5J2D2, DMPX70VNJ2D2,
    DMPX82VDJ2D2, DMPX82YZJ2D2, DMPX9079J2D2, DMPX907GJ2D2, DMPX907WJ2D2, DMPX908GJ2D2, DMPX9092J2D2,
    DMPX90ADJ2D2, DMPX90AXJ2D2, DMPX90BNJ2D2, DMPX90CXJ2D2, DMPX90D7J2D2, DMPX90DFJ2D2, DMPX90DMJ2D2,
    DMPX90EAJ2D2, DMPX90EFJ2D2, DMPX90ETJ2D2, DMPX90F5J2D2, DMPX90FPJ2D2, DMPX90GUJ2D2, DMPX90HYJ2D2,
    DMPX90J9J2D2, DMPX90JJJ2D2, DMPX90KEJ2D2, DMPX90Q2J2D2, DMPX90QMJ2D2, DMPX90WTJ2D2, DMPX910TJ2D2,
    DMPX92WNJ2D2, DMPX9338J2D2, DMPX9350J2D2, DMPXC0YLJ2D2, DMPXC17NJ2D2, DMPXC17PJ2D2, DMPXC186J2D2,
    DMPXC18ZJ2D2, DMPXC19MJ2D2, DMPXC19XJ2D2, DMPXC1BVJ2D2, DMPXC1CLJ2D2, DMPXC1D5J2D2, DMPXC1DCJ2D2,
    DMPXC1DJJ2D2, DMPXC1DKJ2D2, DMPXC1E8J2D2, DMPXC1F7J2D2, DMPXC1GAJ2D2, DMPXC1GNJ2D2, DMPXC1GWJ2D2,
    DMPXC1JXJ2D2, DMPXC1K4J2D2, DMPXC1MZJ2D2, DMPXC1NNJ2D2, DMPXC1NPJ2D2, DMPXC1P5J2D2, DMPXC1SBJ2D2,
    DMPXC1TRJ2D2, DMPXC1U1J2D2, DMPXC1U9J2D2, DMPXD1WQJ2D2, DMPXF03WJ2D2, DMPXF0FYJ2D2, DMPXF0HBJ2D2,
    DMPXF0RRJ2D2, DMPXF0SNJ2D2, DMPXF0SXJ2D2, DMPXF0TXJ2D2, DMPXF0VGJ2D2, DMPXF16KJ2D2, DMPXW017LMW0,
    DMPY403VLMW0, DMPY4077LMW0, DMPY40D1LMW0, DMPY40F1LMW0, DMPY40F5LMW0, DMPY40JBLMW0, DMPY40JVLMW0,
    DMPY40LALMW0, DMPY40MVLMW0, DMPY40NJLMW0, DMPY40PNLMW0, DMPY40SDLMW0, DMPY40SFLMW0, DMPY40TQLMW0,
    DMPY40ULLMW0, DMPY40UPLMW0, DMPY5014LMW0, DMPY503JLMW0, DMPY504LLMW0, DMPY504RLMW0, DMPY5060LMW0,
    DMPY5062LMW0, DMPY506ALMW0, DMPY506BLMW0, DMPY506CLMW0, DMPY506JLMW0, DMPY506KLMW0, DMPY506SLMW0,
    DMPY507VLMW0, DMPY508LLMW0, DMPY508NLMW0, DMPY509LLMW0, DMPY50AGLMW0, DMPY50APLMW0, DMPY50B2LMW0,
    DMPY50BHLMW0, DMPY50CRLMW0, DMPY50CYLMW0, DMPY50D3LMW0, DMPY50EULMW0, DMPY50FXLMW0, DMPY50GBLMW0,
    DMPY50GKLMW0, DMPY50GPLMW0, DMPY50H1LMW0, DMPY50JKLMW0, DMPY50JSLMW0, DMPY50JULMW0, DMPY50JZLMW0,
    DMPY50K3LMW0, DMPY50KMLMW0, DMPY50LHLMW0, DMPY50LTLMW0, DMPY50N2LMW0, DMPY50PBLMW0, DMPY50QVLMW0,
    DMPY50UHLMW0, DMPY50VWLMW0, DMPY511FLMW0, DMPY517GLMW0, DMPY517TLMW0, DMPY518FLMW0, DMPY5192LMW0,
    DMPY5199LMW0, DMPY519FLMW0, DMPY51AQLMW0, DMPY51AWLMW0, DMPY51AYLMW0, DMPY51B1LMW0, DMPY51BVLMW0,
    DMPY600CLMW0, DMPY602RLMW0, DMPY603DLMW0, DMPY6047LMW0, DMPY6066LMW0, DMPY609JLMW0, DMPY60ABLMW0,
    DMPY60DWLMW0, DMPY60FELMW0, DMPY60HCLMW0, DMPY60HXLMW0, DMPY60J6LMW0, DMPY60JFLMW0, DMPY60JTLMW0,
    DMPY60M4LMW0, DMPY60PQLMW0, DMPY60PRLMW0, DMPY60QKLMW0, DMPY701PLMW0, DMPY7033LMW0, DMPY7056LMW0,
    DMPY709LLMW0, DMPY70ACLMW0, DMPY70LWLMW0, DMPY70NLLMW0, DMPY70VQLMW0, DMPY70VSLMW0, DMPY70YWLMW0,
    DMPY70Z8LMW0, DMPY7103LMW0, DMPY710ZLMW0, DMPY7132LMW0, DMPY713CLMW0, DMPY7156LMW0, DMPY715QLMW0,
    DMPY7164LMW0, DMPY716ELMW0, DMPY717WLMW0, DMPY7187LMW0, DMPY718PLMW0, DMPY71B6LMW0, DMPY71BDLMW0,
    DMPY71BFLMW0, DMPY71BPLMW0, DMPY71BULMW0, DMPY71DALMW0, DMPY71DDLMW0, DMPY71FCLMW0, DMPY71FELMW0,
    DMPY71FRLMW0, DMPY71FWLMW0, DMPY71GWLMW0, DMPY71H1LMW0, DMPY71H9LMW0, DMPY71HTLMW0, DMPY71HYLMW0,
    DMPY71J1LMW0, DMPY71J5LMW0, DMPY71JNLMW0, DMPY71JPLMW0, DMPY71KELMW0, DMPY71KTLMW0, DMPY71LCLMW0,
    DMPY71LMLMW0, DMPY71M0LMW0, DMPY71M2LMW0, DMPY71MBLMW0, DMPY71MHLMW0, DMPY71N7LMW0, DMPY71NPLMW0,
    DMPY71P3LMW0, DMPY71P4LMW0, DMPY71P7LMW0, DMPY71PDLMW0, DMPY71PQLMW0, DMPY71PZLMW0, DMPY71Q4LMW0,
    DMPY71QRLMW0, DMPY71QTLMW0, DMPY71QZLMW0, DMPY71R1LMW0, DMPY71RCLMW0, DMPY71RHLMW0, DMPY71RLLMW0,
    DMPY71SBLMW0, DMPY71SFLMW0, DMPY71SHLMW0, DMPY71SRLMW0, DMPY71SWLMW0, DMPY71TCLMW0, DMPY71TDLMW0,
    DMPY71U9LMW0, DMPY71UPLMW0, DMPY71V5LMW0, DMPY71VPLMW0, DMPY71VTLMW0, DMPY71VWLMW0, DMPY71X3LMW0,
    DMPY71XELMW0, DMPY71XFLMW0, DMPY71XGLMW0, DMPY71XJLMW0, DMPY71XPLMW0, DMPY71Y5LMW0, DMPY71Y6LMW0,
    DMPY71YDLMW0, DMPY71YQLMW0, DMPY71Z0LMW0, DMPY71Z2LMW0, DMPY71Z9LMW0, DMPY71ZDLMW0, DMPY71ZXLMW0,
    DMPY720HLMW0, DMPY720LLMW0, DMPY720QLMW0, DMPY720SLMW0, DMPY7217LMW0, DMPY721DLMW0, DMPY721QLMW0,
    DMPY721SLMW0, DMPY721ZLMW0, DMPY7220LMW0, DMPY7222LMW0, DMPY7226LMW0, DMPY722RLMW0, DMPY722ULMW0,
    DMPY722WLMW0, DMPY723ALMW0, DMPY723CLMW0, DMPY723DLMW0, DMPY723LLMW0, DMPY723NLMW0, DMPY7249LMW0,
    DMPY724CLMW0, DMPY724JLMW0, DMPY724MLMW0, DMPY724WLMW0, DMPY724XLMW0, DMPY7259LMW0, DMPY725PLMW0,
    DMPY7262LMW0, DMPY7265LMW0, DMPY7269LMW0, DMPY726CLMW0, DMPY726JLMW0, DMPY727YLMW0, DMPY7288LMW0,
    DMPY728JLMW0, DMPY728LLMW0, DMPY728SLMW0, DMPY729BLMW0, DMPY72A0LMW0, DMPY72ALLMW0, DMPY72APLMW0,
    DMPY72BDLMW0, DMPY72C0LMW0, DMPY72C8LMW0, DMPY72CRLMW0, DMPY72D9LMW0, DMPY72DALMW0, DMPY72DFLMW0,
    DMPY72DLLMW0, DMPY72DNLMW0, DMPY72E5LMW0, DMPY72EFLMW0, DMPY72EGLMW0, DMPY72EQLMW0, DMPY72F8LMW0,
    DMPY72F9LMW0, DMPY72FELMW0, DMPY72FPLMW0, DMPY72FSLMW0, DMPY72FXLMW0, DMPY72GKLMW0, DMPY72GQLMW0,
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    DMPY72KULMW0, DMPY72KXLMW0, DMPY72L1LMW0, DMPY72LTLMW0, DMPY72LVLMW0, DMPY72LXLMW0, DMPY72M0LMW0,
    DMPY72M4LMW0, DMPY72MKLMW0, DMPY72N3LMW0, DMPY72P5LMW0, DMPY72PCLMW0, DMPY72PMLMW0, DMPY72PNLMW0,
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    DMPY8003LMW0, DMPY8008LMW0, DMPY800LLMW0, DMPY8018LMW0, DMPY8019LMW0, DMPY801LLMW0, DMPY801NLMW0,
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    DMPY80NALMW0, DMPY80NZLMW0, DMPY80PDLMW0, DMPY80PHLMW0, DMPY80Q9LMW0, DMPY80RYLMW0, DMPY80SDLMW0,
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    DMPY81LJLMW0, DMPY81LKLMW0, DMPY81LNLMW0, DMPY81MNLMW0, DMPY81PBLMW0, DMPY81RZLMW0, DMPY81SELMW0,
    DMPY81SULMW0, DMPY81SWLMW0, DMPY81T2LMW0, DMPY81UELMW0, DMPY81VKLMW0, DMPY81Y5LMW0, DMPY81YELMW0,
    DMPY81YMLMW0, DMPY820NLMW0, DMPY823QLMW0, DMPY8258LMW0, DMPY826KLMW0, DMPY827SLMW0, DMPY82E2LMW0,
    DMPY82GBLMW0, DMPY82KHLMW0, DMPY82KZLMW0, DMPY82MJLMW0, DMPY82PYLMW0, DMPY82Q3LMW0, DMPY82QRLMW0,
    DMPY82R4LMW0, DMPY82S1LMW0, DMPY82TKLMW0, DMPY82UGLMW0, DMPY82UWLMW0, DMPY82VALMW0, DMPY82VCLMW0,
    DMPY82VFLMW0, DMPY82VLLMW0, DMPY82WKLMW0, DMPY82WRLMW0, DMPY82X1LMW0, DMPY82XKLMW0, DMPY82XTLMW0,
    DMPY82XXLMW0, DMPY82XYLMW0, DMPY82YDLMW0, DMPY82YHLMW0, DMPY82ZCLMW0, DMPY82ZFLMW0, DMPY82ZPLMW0,
    DMPY8301LMW0, DMPY8303LMW0, DMPY8304LMW0, DMPY830GLMW0, DMPY831MLMW0, DMPY832ALMW0, DMPY833KLMW0,
    DMPY833LLMW0, DMPY8347LMW0, DMPY834MLMW0, DMPY834NLMW0, DMPY835DLMW0, DMPY835FLMW0, DMPY835HLMW0,
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    DMPY83HXLMW0, DMPY83J7LMW0, DMPY83J8LMW0, DMPY83JJLMW0, DMPY83JMLMW0, DMPY83LALMW0, DMPY83LBLMW0,
    DMPY83LULMW0, DMPY83MPLMW0, DMPY83MVLMW0, DMPY83MZLMW0, DMPY83NFLMW0, DMPY83P8LMW0, DMPY83PJLMW0,
    DMPY83PKLMW0, DMPY83PLLMW0, DMPY83QHLMW0, DMPY83QKLMW0, DMPY83R4LMW0, DMPY83R8LMW0, DMPY83RULMW0,
    DMPY83S0LMW0, DMPY83SKLMW0, DMPY83SZLMW0, DMPY83T5LMW0, DMPY83T8LMW0, DMPY83TQLMW0, DMPY83U0LMW0,
    DMPY83UFLMW0, DMPY83UGLMW0, DMPY83UHLMW0, DMPY83USLMW0, DMPY83UVLMW0, DMPY83V0LMW0, DMPY83VHLMW0,
    DMPY83VXLMW0, DMPY83W3LMW0, DMPY83WELMW0, DMPY83WRLMW0, DMPY83WVLMW0, DMPY83XFLMW0, DMPY83XGLMW0,
    DMPY83XNLMW0, DMPY83XXLMW0, DMPY83Y1LMW0, DMPY83YALMW0, DMPY83Z4LMW0, DMPY83Z7LMW0, DMPY840KLMW0,
    DMPY840QLMW0, DMPY840VLMW0, DMPY840ZLMW0, DMPY8417LMW0, DMPY842HLMW0, DMPY842KLMW0, DMPY842MLMW0,
    DMPY8445LMW0, DMPY844DLMW0, DMPY844XLMW0, DMPY8457LMW0, DMPY845LLMW0, DMPY845PLMW0, DMPY8467LMW0,
    DMPY8468LMW0, DMPY846VLMW0, DMPY8475LMW0, DMPY847ALMW0, DMPY847LLMW0, DMPY847TLMW0, DMPY847YLMW0,
    DMPY8481LMW0, DMPY8483LMW0, DMPY8485LMW0, DMPY848DLMW0, DMPY848ULMW0, DMPY849SLMW0, DMPY849VLMW0,
    DMPY849WLMW0, DMPY849XLMW0, DMPY849YLMW0, DMPY84A7LMW0, DMPY84AALMW0, DMPY84AGLMW0, DMPY84B9LMW0,
    DMPY84BMLMW0, DMPY84BRLMW0, DMPY84BULMW0, DMPY84BWLMW0, DMPY84C0LMW0, DMPY84CFLMW0, DMPY84CLLMW0,
    DMPY84CULMW0, DMPY84D5LMW0, DMPY84D8LMW0, DMPY84DKLMW0, DMPY84DXLMW0, DMPY84E2LMW0, DMPY84E5LMW0,
    DMPY84EFLMW0, DMPY84ELLMW0, DMPY84ERLMW0, DMPY84ETLMW0, DMPY84F6LMW0, DMPY84FALMW0, DMPY84FPLMW0,
    DMPY84FTLMW0, DMPY84FVLMW0, DMPY84G0LMW0, DMPY84G5LMW0, DMPY84GBLMW0, DMPY84GCLMW0, DMPY84GTLMW0,
    DMPY84GYLMW0, DMPY9004LMW0, DMPY9010LMW0, DMPY901FLMW0, DMPY901ULMW0, DMPY902DLMW0, DMPY902LLMW0,
    DMPY902XLMW0, DMPY9030LMW0, DMPY9033LMW0, DMPY9036LMW0, DMPY903DLMW0, DMPY903ELMW0, DMPY9058LMW0,
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    DMPYG3RELMW0, DMPYG3RRLMW0, DMPYG3RWLMW0, DMPYG3SLLMW0, DMPYG3SMLMW0, DMPYG3SPLMW0, DMPYG3SULMW0,
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    DMPYG3VGLMW0, DMPYG3VYLMW0, DMPYG3W9LMW0, DMPYG3WWLMW0, DMPYG40PLMW0, DMPYG40ULMW0, DMPYG41MLMW0,
    DMPYG425LMW0, DMPYG42GLMW0, DMPYG42KLMW0, DMPYG42RLMW0, DMPYG43MLMW0, DMPYG45ULMW0, DMPYG46ELMW0,
    DMPYG46VLMW0, DMPYG474LMW0, DMPYG47ULMW0, DMPYG48ELMW0, DMPYG4MGLMW0, DMPYG4MNLMW0, DMPYG4QVLMW0,
    DMPYH03NLMW0, DMPYH04FLMW0, DMPYH05LLMW0, DMPYH05PLMW0, DMPYH06LLMW0, DMPYH07YLMW0, DMPYH09BLMW0,
    DMPYH0A0LMW0, DMPYH0B0LMW0, DMPYH0B1LMW0, DMPYH0B5LMW0, DMPYH0BCLMW0, DMPYH0C6LMW0, DMPYH0CQLMW0,
    DMPYH0EGLMW0, DMPYH0F7LMW0, DMPYH0FRLMW0, DMPYH0G1LMW0, DMPYH0G6LMW0, DMPYH0GMLMW0, DMPYH0GNLMW0,
    DMPYH0GQLMW0, DMPYH0GULMW0, DMPYH0GZLMW0, DMPYH0KELMW0, DMPYH0N0LMW0, DMPYH0YJLMW0, DMPYH0ZELMW0,
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    DMPYJ4DDLMW0, DMPYJ4EHLMW0, DMPYJ4FRLMW0, DMPYJ4FSLMW0, DMPYJ4GALMW0, DMPYJ4K2LMW0, DMPYJ4K7LMW0,
    DMPYJ4MBLMW0, DMPYJ4NLLMW0, DMPYJ4S0LMW0, DMPYJ50XLMW0, DMPYJ581LMW0, DMPYJ5CDLMW0, DMPYJ5DBLMW0,
    DMPYJ5E4LMW0, DMPYJ5MFLMW0, DMPYJ5PULMW0, DMPYJ5QKLMW0, DMPYJ5QXLMW0, DMPYJ5SVLMW0, DMPYJ5U6LMW0,
    DMPYJ5U8LMW0, DMPYJ5VALMW0, DMPYJ5YPLMW0, DMPYJ60CLMW0, DMPYJ683LMW0, DMPYJ6C6LMW0, DMPYJ6CELMW0,
    DMPYJ6DTLMW0, DMPYJ6KALMW0, DMPYJ6L8LMW0, DMPYJ6N6LMW0, DMPYJ6NYLMW0, DMPYJ6RSLMW0, DMPZM016LMW0,
    DMPZM0ELLMW0, DMPZM0GVLMW0, DMPZM0NFLMW0, DMPZM0XHLMW0, DMPZM0XNLMW0, DMPZM15XLMW0, DMPZM1KBLMW0,
    DMPZM1QRLMW0, DMPZM1SGLMW0, DMPZN010LMW0, DMPZN157LMW0, DMPZN17ZLMW0, DMPZN1CDLMW0, DMPZN1E9LMW0,
    DMPZN1JKLMW0, DMPZN1NLLMW0, DMPZN1NYLMW0, DMPZN1P5LMW0, DMPZN1PALMW0, DMPZN1Q6LMW0, DMPZN1Q7LMW0,
    DMPZN1Q9LMW0, DMPZN1RJLMW0, DMPZN1RTLMW0, DMPZN1SBLMW0, DMPZN1SLLMW0, DMPZN1SSLMW0, DMPZN1SWLMW0,
    DMPZN1T7LMW0, DMPZN1TALMW0, DMPZN1U2LMW0, DMPZN1U3LMW0, DMPZN1UJLMW0, DMPZN1UNLMW0, DMPZN1W4LMW0,
    DMPZN1W7LMW0, DMPZN1WFLMW0, DMPZN1XBLMW0, DMPZN1YBLMW0, DMPZN1YKLMW0, DMPZN1YTLMW0, DMPZN1Z7LMW0,
    DMPZN23BLMW0, DMPZN23WLMW0, DMPZN24SLMW0, DMPZN251LMW0, DMPZN25TLMW0, DMPZN26SLMW0, DMPZN27WLMW0,
    DMPZN28KLMW0, DMPZN28VLMW0, DMPZN293LMW0, DMPZN2ARLMW0, DMPZN2B4LMW0, DMPZN2BELMW0, DMPZN2BTLMW0,
    DMPZN2CKLMW0, DMPZN2DLLMW0, DMPZN2DVLMW0, DMPZN2ELLMW0, DMPZN2F1LMW0, DMPZN2F3LMW0, DMPZN2GGLMW0,
    DMPZN2HJLMW0, DMPZN2HWLMW0, DMPZN2JFLMW0, DMPZN2JWLMW0, DMPZN2LPLMW0, DMPZN2LTLMW0, DMPZN2M6LMW0,
    DMPZN2P0LMW0, DMPZN2P6LMW0, DMPZN2R1LMW0, DMPZN2RMLMW0, DMPZN2RYLMW0, DMPZN2SPLMW0, DMPZN2WTLMW0,
    DMPZN2XCLMW0, DMPZP09PLMW0, DMPZQ00BLMW0, DMPZQ011LMW0, DMPZQ01ELMW0, DMPZQ01NLMW0, DMPZQ01PLMW0,
    DMPZQ02XLMW0, DMPZQ038LMW0, DMPZQ050LMW0, DMPZQ05RLMW0, DMPZQ074LMW0, DMPZQ07ULMW0, F9FZ900TLMW0,
    F9FZ905PLMW0, F9FZ9099LMW0, F9FZ90GQLMW0, F9FZ90KCLMW0, F9FZ90MELMW0, F9FZ90SWLMW0, F9FZ9168LMW0,
    F9FZ919HLMW0, F9FZD033LMW0, F9FZD0ZKLMW0, F9FZD0ZYLMW0, F9FZD10WLMW0, F9FZD125LMW0, F9FZD13RLMW0,
    F9FZD142LMW0, F9FZD150LMW0, F9FZD15ULMW0, F9FZD17WLMW0, F9FZD18MLMW0, F9FZD1BYLMW0, F9FZD1G0LMW0,
    F9FZD1H9LMW0, F9FZD1HFLMW0, F9FZD1KGLMW0, F9FZD1Q5LMW0, F9FZD1QXLMW0, F9FZD1R7LMW0, F9FZD1UGLMW0,
    F9FZD1UYLMW0, F9FZD1VBLMW0, F9FZD1X5LMW0, F9FZD1XCLMW0, F9FZD1XWLMW0, F9FZD1YCLMW0, F9FZD1YELMW0,
    F9FZD1ZTLMW0, F9FZD1ZWLMW0, F9FZD202LMW0, F9FZD203LMW0, F9FZD22BLMW0, F9FZD22FLMW0, F9FZD22JLMW0,
    F9FZD24XLMW0, F9FZD258LMW0, F9FZD25BLMW0, F9FZD26JLMW0, F9FZD2A1LMW0, F9FZD2A7LMW0, F9FZD2ASLMW0,
    F9FZD2ATLMW0, F9FZD2BELMW0, F9FZD2BGLMW0, F9FZD2BULMW0, F9FZD2C0LMW0, F9FZD2C8LMW0, F9FZD2C9LMW0,
    F9FZD2CALMW0, F9FZD2CHLMW0, F9FZD2CULMW0, F9FZD2CYLMW0, F9FZD2DELMW0, F9FZD2DJLMW0, F9FZD2DTLMW0,
    F9FZD2ECLMW0, F9FZD2F5LMW0, F9FZD2FZLMW0, F9FZD2HDLMW0, F9FZD2K9LMW0, F9FZD2KBLMW0, F9FZD2N6LMW0,
    F9FZD2NVLMW0, F9FZD2PLLMW0, F9FZD2PSLMW0, F9FZD2QCLMW0, F9FZD2QRLMW0, F9FZD2QTLMW0, F9FZD2R7LMW0,
    F9FZD2RFLMW0, F9FZD2RLLMW0, F9FZD2RVLMW0, F9FZD2SALMW0, F9FZD2SKLMW0, F9FZD2SXLMW0, F9FZD2T3LMW0,
    F9FZD2TBLMW0, F9FZD2TMLMW0, F9FZD2U8LMW0, F9FZD2UALMW0, F9FZD2UBLMW0, F9FZD2UPLMW0, F9FZD2VTLMW0,
    F9FZD2WCLMW0, F9FZD2WLLMW0, F9FZD2X2LMW0, F9FZD2X4LMW0, F9FZD2Y3LMW0, F9FZD2Y8LMW0, F9FZD2YKLMW0,
    F9FZD2YMLMW0, F9FZD30CLMW0, F9FZD30DLMW0, F9FZD30ELMW0, F9FZD30FLMW0, F9FZD313LMW0, F9FZD31FLMW0,
    F9FZD33VLMW0, F9FZD34CLMW0, F9FZD351LMW0, F9FZD35ALMW0, F9FZF01TLMW0, F9FZF01XLMW0, F9FZF02KLMW0,
    F9FZF032LMW0, F9FZF04ULMW0, F9FZF04WLMW0, F9FZF053LMW0, F9FZF09FLMW0, F9FZF0A5LMW0, F9FZF0B5LMW0,
    F9FZF0BKLMW0, F9FZF0H2LMW0, F9FZF0H3LMW0, F9FZF0W0LMW0, F9FZF1RNLMW0, F9FZF1SALMW0, F9FZF1UVLMW0,
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    F9FZG0NULMW0, F9FZJ0CJLMW0, F9FZJ0CXLMW0, F9FZJ0Q3LMW0, F9FZJ0T2LMW0, F9FZJ0UCLMW0, F9FZK00CLMW0,
    F9FZK02FLMW0, F9FZK02ZLMW0, F9FZK034LMW0, F9FZK036LMW0, F9FZK03ALMW0, F9FZK05ZLMW0, F9FZK064LMW0,
    F9FZK06TLMW0, F9FZK073LMW0, F9FZK077LMW0, F9FZK09RLMW0, F9FZK0A2LMW0, F9FZK0AFLMW0, F9FZK0ASLMW0,
    F9FZK0BRLMW0, F9FZK0DMLMW0, F9FZK0E8LMW0, F9FZK0HALMW0, F9FZK0HHLMW0, F9FZK0HTLMW0, F9FZK0JULMW0,
    F9FZK0L9LMW0, F9FZK0LSLMW0, F9FZK0LULMW0, F9FZK0N3LMW0, F9FZK0NVLMW0, F9FZK0P8LMW0, F9FZK0PCLMW0,
    FPLDF001LMW0, GCTVXCLHHLJK
    
    数量  : 1,465台
    出荷時期:平成30年6月15日から令和4年3月25日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南一丁目2番70号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00261
    製造業者: Medtronic, Inc.(メドトロニック社)
    所在国 : 米国
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元より、本品とメドトロニック社製の植込み能動型機器であるCobalt MRI ICDシリーズ(医療機器承認
    番号:30200BZX00097000)もしくはCobalt MRI CRT-D シリーズ(医療機器承認番号:30200BZX00098000)(以
    下、植込み機器という。)とのテレメトリB通信(Bluetoothを使用しない方式の通信)において、通信が終了す
    る前にペイシェントコネクタ(本品と植込み機器の通信を行う際に使用するヘッド)を移動させる等により通信
    接続が弱くなることが原因で、テレメトリB通信時にエラーが発生する可能性があるとの連絡を受領しました。
    このため、本品のソフトウェアアップデートにより本事象を修正する自主改修を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象の影響により、一部の植込み機器の機能(電池電圧測定、Capture Management、心房リードポジションチ
    ェック、AdaptivCRT、EffectivCRT、Wavelet テンプレートの収集(自動収集)、電池調整のための定期的な充
    電)が一時的に停止する可能性があることから、一過性の不整脈や失神、心不全の増悪、めまい、呼吸困難等が
    発生する可能性を否定できません。しかしながら、設定されたペーシング治療や電池寿命に影響がないため、重
    篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
    なお、国内外において本事象に起因する健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和4年4月12日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、併用可能なメドトロニック社製の植込み機器をインテロゲート及びプログラムするために用います。
    また、本品は、植込み機器の植え込み時におけるリードシステムのペーシング及びセンシング性能を評価する
    ために用います。
    さらに、本品は、併用可能な植込み機器において承認された機能に限り、植込み機器に対して非侵襲的に外部
    からその機能を追加することもできます。
    
    
  15. その他

  16. インターネット回線を通じて修正されたソフトウェアを本品に配信し、改修を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質・市販後安全管理
          嶋田 稔之、志田 理絵
    連絡先 : 日本メドトロニック株式会社
          東京都港区港南一丁目2番70号
    電話番号: 03-6776-0040
    FAX番号 : 03-6774-4675