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    令和 4年 4月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００３　日立自動分析装置
　　　　　　 (2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００６　日立自動分析装置
　　　　　　 (3)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置
　　　　　　 (4)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　α　日立自動分析装置
　　　　　　 (5)７１８０形日立自動分析装置
　　　　　　 (6)日立自動分析装置　３１００
　　　　　　 (7)日立自動分析装置　３５００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００３　日立自動分析装置
製造番号： 1973-01、1973-02
製造数量： 2台
製造年月日： 令和元年9月
出荷年月日： 令和元年9月
出荷数量： 2台
在庫数量： 0台

(2)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００６　日立自動分析装置
製造番号： 1302-05、1302-07、1407-05、1410-05、1513-02、
　　　　　 1736-02、1737-04、1966-04、1966-05、1967-01、
　　　　　 1967-02、1967-03、1967-04、1967-05
製造数量： 14台
製造年月日： 令和元年7月〜令和元年8月
出荷年月日： 令和元年7月〜令和元年8月
出荷数量： 14台
在庫数量： 0台

(3)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置
製造番号： 1274-03
製造数量： 1台
製造年月日： 平成24年10月
出荷年月日： 平成24年10月
出荷数量： 1台
在庫数量： 0台

(4)ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　α　日立自動分析装置
製造番号： 1930-05、1931-01、1931-02
製造数量： 3台
製造年月日： 令和元年7月〜令和元年8月
出荷年月日： 令和元年7月〜令和元年8月
出荷数量： 3台
在庫数量： 0台

(5)７１８０形日立自動分析装置
製造番号： 1520-05、1627-08、1633-07、1738-14、1742-02、
　　　　　 1743-16、1747-04、1849-09、1856-08、1963-19、
　　　　　 2194-03、2317-03、2593-08、31X0-04、31X0-05、
　　　　　 31X3-05、31X4-04
製造数量： 17台
製造年月日： 令和元年7月〜令和元年10月
出荷年月日： 令和元年7月〜令和元年10月
出荷数量： 17台
在庫数量： 0台

(6)日立自動分析装置　３１００
製造番号： 1962-01、1962-04、1962-05
製造数量： 3台
製造年月日： 令和元年10月
出荷年月日： 令和元年10月
出荷数量： 3台
在庫数量： 0台

(7)日立自動分析装置　３５００
製造番号： 1908-01、1908-02、1908-04
製造数量： 3台
製造年月日： 令和元年8月〜令和元年9月
出荷年月日： 令和元年8月〜令和元年9月
出荷数量： 3台
在庫数量： 0台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテク
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５
製造業者の名称　　　：株式会社 日立ハイテク

  4. 改修理由

    5. 　本装置の比色分析部にて反応容器を洗浄する流路に使用している電磁弁の一部ロットにおいて、製造工程の不
良により、電磁弁の弁が正常に開閉しなくなる場合があることが判明しました。
　そのため、本不具合の対策として対象の電磁弁を交換する改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本不具合が発生した場合、反応容器の洗剤が供給されず、反応容器の洗浄機能が低下し、測定データ不良が発
生する可能性があります。ただし、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、他の検査成績や臨床症例を考
慮して総合的に行われますので、本事象により重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。
　なお、現在までに、本不具合による健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年4月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 販売名：
　　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００３　日立自動分析装置
　　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００６　日立自動分析装置
　　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　日立自動分析装置
　　　ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　α　日立自動分析装置
　　　７１８０形日立自動分析装置
　　　日立自動分析装置　３１００

　対象装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発
色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択
電極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。


(2) 販売名：
　　　日立自動分析装置　３５００

　対象装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発
色させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択
電極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。更に、測定対象の成分と抗体とで反応生
成された免疫複合体からの光散乱強度を定量分析すること、並びにフィブリノーゲン、フィブリン等の止血（出
血の抑制）成分の定性・定量、及び止血時間の計測を行うことも目的とします。

  8. その他

    9. 　該当する装置（改修対象の電磁弁を保守用として納入した装置を含む）及び納入した日本国内の医療機関等は
全て特定しており、本事象の発生の可能性があること、および改修の旨を、株式会社日立ハイテクが各納入先へ
通知します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤　正也
連絡先　： 株式会社日立ハイテク
　　　　　 品質保証本部　医用システム品質保証部
電話番号： 0120-491-402