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令和 4年 4月 7日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: B型肝炎ウィルスコア核酸キット 販売名 : コバス TaqMan HBV 「オート」 v2.0
対象ロット、数量及び出荷時期
商品コード:518-495268 商品名 :コバス TaqMan HBV「オート」v2.0 対象ロット:H14636-01 出荷数量 :329キット 出荷時期 :令和3年10月〜令和4年1月 対象ロット:H14636-03 出荷数量 :319キット 出荷時期 :令和4年1月〜3月 対象ロット:H14636-05 出荷数量 :266キット 出荷時期 :令和4年3月 商品コード:518-495510 商品名 :コバス TaqMan HBV「オート」v2.0 Gパック 対象ロット:H14636-02 出荷数量 :25キット 出荷時期 :令和3年11月〜令和4年2月 対象ロット:H14636-04 出荷数量 :25キット 出荷時期 :令和4年2月〜3月 対象ロット:H14636-06 出荷数量 :18キット 出荷時期 :令和4年3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80206 外国製造業者:Roche Molecular Systems, Inc.(アメリカ合衆国)
回収理由
当該製品の対象ロットにおいて、測定が正しく行われたことを確認するためのコントロールのひとつである 「TaqMan HBV 高値(+)コントロール v2.0」を測定した際に、その測定値が低めとなり、測定結果が 「HPC_INVALID(測定値が許容範囲から外れている)」となる事象が確認されたため、対象ロットを自主回収い たします。
危惧される具体的な健康被害
「TaqMan HBV 高値(+)コントロール v2.0」の測定結果が「HPC_INVALID」となった場合に、再測定による測 定結果報告の遅延が生じる可能性はありますが、臨床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判 断されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年4月6日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中のB型肝炎ウィルス(HBV)DNAの測定(B型肝炎ウィルス(HBV)感染症の診断の補助 等)
その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施 致します。
担当者及び連絡先
担当者 : ヘルスケアエクセレンス本部 クオリティーマネジメントグループ 石坂浩文 / 落合智子 連絡先 : ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 電話番号: 03-6634-1064 FAX番号 : 03-5479-0592