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    令和 4年 4月 7日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: B型肝炎ウィルスコア核酸キット
    販売名  : コバス TaqMan HBV 「オート」 v2.0
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 商品コード:518-495268
    商品名  :コバス TaqMan HBV「オート」v2.0
    
     対象ロット:H14636-01
     出荷数量 :329キット
     出荷時期 :令和3年10月〜令和4年1月
    
     対象ロット:H14636-03
     出荷数量 :319キット
     出荷時期 :令和4年1月〜3月
    
     対象ロット:H14636-05
     出荷数量 :266キット
     出荷時期 :令和4年3月
    
    商品コード:518-495510
    商品名  :コバス TaqMan HBV「オート」v2.0 Gパック
    
     対象ロット:H14636-02
     出荷数量 :25キット
     出荷時期 :令和3年11月〜令和4年2月
    
     対象ロット:H14636-04
     出荷数量 :25キット
     出荷時期 :令和4年2月〜3月
    
     対象ロット:H14636-06
     出荷数量 :18キット
     出荷時期 :令和4年3月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
    許可の種類     : 体外診断用医薬品製造販売業
    許可番号      : 13E1X80206
    外国製造業者:Roche Molecular Systems, Inc.(アメリカ合衆国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の対象ロットにおいて、測定が正しく行われたことを確認するためのコントロールのひとつである
    「TaqMan HBV 高値(+)コントロール v2.0」を測定した際に、その測定値が低めとなり、測定結果が
    「HPC_INVALID(測定値が許容範囲から外れている)」となる事象が確認されたため、対象ロットを自主回収い
    たします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 「TaqMan HBV 高値(+)コントロール v2.0」の測定結果が「HPC_INVALID」となった場合に、再測定による測
    定結果報告の遅延が生じる可能性はありますが、臨床診断は臨床症状やほかの検査結果などと併せて総合的に判
    断されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
    なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年4月6日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血清又は血漿中のB型肝炎ウィルス(HBV)DNAの測定(B型肝炎ウィルス(HBV)感染症の診断の補助
    等)
    
    
  15. その他

  16. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
    致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : ヘルスケアエクセレンス本部 クオリティーマネジメントグループ
          石坂浩文 / 落合智子
    連絡先 : ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
          東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
    電話番号: 03-6634-1064
    FAX番号 : 03-5479-0592