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    令和 4年 3月31日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キット
販売名　　： ＫＢＭ　ラインチェック　ｎＣｏＶ（スティックタイプ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：80210
対象ロット：LCC220221
使用期限：2023.01
出荷数量：15070本（1507箱）
出荷時期：2022年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コージンバイオ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県坂戸市千代田５‐１‐３
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11E1X80005

  4. 回収理由

    5. 対象ロットにおいて、判定部のラインの現れ方が当社の仕様と異なる製品が確認されましたので、調査した結
果、抗原判定部にコントロールラインが出現し、コントロール判定部にテストラインが出現する、通常と位置
関係が逆転したものが混在していることが判明いたしました。そのため、対象ロットの自主回収をいたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの製品を使用した場合、テストラインが非特異的に反応し、判定結果において偽陽性となる可能性が
あるため、安全性、有効性への影響が否定できません。しかし、疾病の診断は臨床症状を考慮して総合的に判断
されますので、このことによる重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。現在のところ当該製
品による健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻咽頭拭い液又は鼻腔拭い液のSARS-CoV-2抗原の検出
（SARS-CoV-2感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。
エンドユーザーにつきましては調査中でございます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 尾関　泰之（品質保証部）
連絡先　： コージンバイオ株式会社
電話番号： 049-284-3781
FAX番号 ： 049-284-4784