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    令和 4年 4月 5日作成
令和 4年 4月21日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： (1)エーデック 200 シリーズ
　　　　　　 (2)エーデック チェアー シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エーデック 200 シリーズ
　対象ロット：12K30734, 13J55228, 13J55229, 14C97075, 14G38156, 14G38157, 14H49585, 14K83903, 
　　　　　　　14K83904, 16K9852A, 17C1967A, 17C1968A, 17H5288A, 17H5289A, 17I5451A, 17I5452A,
　　　　　　　17I5453A, 17I5454A, 17I5455A, 17K7549A, 17K7550A, 17K7551A, 18A8338A, 18A8339A,
　　　　　　　18D1007A, 18I200-A10974, 18I200-A10975, 18J200-A10281, 18J-A10280, 19D200-A10794
　　　　　　　C113833
　数量　　　：31台　
　出荷時期　：平成26年10月2日から令和3年4月29日　（*）

エーデック チェアー シリーズ　311チェアー
　対象ロット：11I76127, 13A43349, 13D79610, 13H29301, 14A84526, 14A84527, 14A84528, 14D-12409,
　　　　　　　15A311-A99810, 15A311-A99811, 15A311-A99812, 15D311-B42254, 15G311-B14652,
　　　　　　　15G311-B14653, 15I311-B12294, 15J311-B18874, 15L311-B10380, 15L311-B10381,
　　　　　　　16A311-B15094, 16L311-B17709, 17B311-B15524, 17C311-B15137, 17H311-B14672,
　　　　　　　18C311-B13294, 18I311-B11489, 18L311-B13248, 18l311-B13287, 19H311-B11636, 
　　　　　　　19H311-B17552, 19I311-B14857, 19I311-B14870, 19I311-B14885, 19I311-B14897, 
　　　　　　　19I311-B14910, 19I311-B14935, 19J311-B17502, 19J311-B17514, 19J311-B17535,
　　　　　　　19J311-B17557, 19J311-B17576, 19J311-B17587, 19J311-B17598, 19J311-B17639,
　　　　　　　19J311-B17651, 19J311-B17663, 19J311-B17672, 19l311-B11141, 19L311-B11157,
　　　　　　　19L311-B11176, C915520, E141930, E141931, I971430, I971431, I971432, I971433
　数量　　　：56台　
　出荷時期　：平成23年9月30日〜令和4年1月12日　（*）

エーデック チェアー シリーズ　411チェアー
　対象ロット：15C411-A32343, 15C411-A32344, 15C411-A32345, 15E411-A46410, 15E411-A49636,
　　　　　　　15E411-A49637, 15E411-A49638, 15K411-A11712, 15K411-A11713, 16A411-A13061,
　　　　　　　16A411-A13062, 16A411-A15085, 16A411-A15086, 16A411-A15088, 16A411-A15089,
　　　　　　　16F411-A14087, 16G411-A15004, 16G411-A15045, 16G411-A15046, 16H411-A12021,
　　　　　　　16H411-A12022, 16L411-A16412, 16L411-A16818, 16L411-A16819, 16L411-A16820, 
　　　　　　　16L411-A17165, 16L411-A17166, 16L411-A17167, 17B411-A10839, 17B411-A10840,
　　　　　　　17B411-A10841, 17C411-A15138, 17C411-A15139, 18B411-A15352, 18B411-A15353,
　　　　　　　18E411-A18735, 18F411-A11392, 18G411-A14851, 18L411-A12459, 18L411-A12470,
　　　　　　　18L411-A13263, 18L411-A13269, 19D411-A12541, 19D411-A12550, 19D411-A12557,
　　　　　　　19D411-A12564, 19D411-A12573, 19D411-A12585, 19G411-A12190
　数量　　　：49台　
　出荷時期　：平成27年6月5日〜令和3年9月21日　（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Ivoclar Vivadent株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷1-28-24 IS弓町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ１００４９
外国製造業者：　A-Dec, Inc.（エーデック社）／米国

  4. 改修理由

    5. エーデック 200 シリーズ
JIS T 0601-1に規定される安全装置である「電源（商用）からの切り離しの手段」にあたる機構が設置方法によ
っては十分機能しない状況にあることが判明したため、確認及び改修を行います。

エーデック チェアー シリーズ
JIS T 0601-1に規定される安全装置である「電源（商用）からの切り離しの手段」にあたるスイッチが、部品を
正しく取り付けずに設置されたものが有り、十分に機能しない場合がある事が判明したため、確認および改修を
行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一緊急で電源を切断する必要が生じ、かつ電源からの切り離し手段にあたる機構／スイッチが正しく動作し
なかった場合でも、手元のデリバリーで電源を切断でき、チェアに座っている患者は治療中でも起き上がりチェ
アから離れることができるため、重篤な健康被害をおよぼすことは無いと考えます。
なお、現在までにこれらの製品による健康被害発生の報告は有りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年4月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。

  8. その他

    9. 弊社顧客管理システムにて、全納入先情報を把握しております。
お客様への案内送付後、弊社技術者を派遣し改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高山 聡
連絡先　： Ivoclar Vivadent 株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-6801-1301
FAX番号 ： 03-5844-3657