閉じる 
    令和 4年 4月5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 凝固測定用経過時間タイマ
販売名　　： ヘモクロン　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型式：JACT+（45個入り）
ロット番号：H1JAC311
出荷数量：令和4年2月1日〜令和4年3月10日
出荷時期：336箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161
製造業者の名称：アクリバ　ダイアグノスティックス　インク
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 国内取引施設様よりアクリバ社製「ヘモクロン テストカートリッジ(型式：JACT+)」の1ロット(H1JAC311)におい
て、外箱表示と異なる製品(型式:JACT-LR)が混入していたとの報告を受けました。
製造元である米国アクリバ社の原因調査の結果、製造工程中において、当該ロット製品の一部に異なる製品を誤
って混入したことが判明しました。
弊社では製造元からの指示により、当該ロット製品の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ヘモクロン テストカートリッジ「JACT-LR」は、「JACT+」と同様に、活性化凝固時間（ACT）を測定するための
カートリッジですが、ヘパリン濃度が低い領域での全血を測定するために設計された製品です。
「JACT-LR」は「JACT+」とカートリッジのラベルの色が異なりますので、目視で識別できます（JACT-LR：緑色、
JACT+：黄色）。
また、「JACT-LR」カートリッジを専用装置に挿入した場合は、「JACT-LR」の測定値が表示され、本来の「JACT
+」の測定値と異なる値が表示されますが、専用装置のスクリーン上に「ACT-LR」と表示されるため、使用された
型式の判別は可能です。
当該製品は、人体に直接使用するものではありません。当該製品は、全血の活性化凝固時間を測定する製品にな
りますが、診断は、医師により臨床症状やその他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、重篤な健康被害
に至る可能性はないと考えます。
なお、これまでに健康被害発生は国内外ともにありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全血の活性化凝固時間（ACT）を測定し、自動的に表示、記録する装置の専用カートリッジです。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 品質管理部　宮田　靖久
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566