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    令和 4年 3月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： パルスオキシメータ
販売名　　： パルスオキシメータ　NE

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）対象品名：パルスオキシメータ　NE-W（品番：7-828-01）
　　　対象ロット：2107200
　　　出荷数量：504個
　　　出荷時期：令和3年11月10日〜令和4年2月10日
（２）対象品名：パルスオキシメータ　NE-P（品番：7-828-02）
　　　対象ロット：2107210
　　　出荷数量：174個
　　　出荷時期：令和3年12月27日〜令和4年2月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アズワン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀2丁目1番27号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00303
製造業者の名称：Contec Medical Systems Co.,Ltd.
輸入先国：中国

  4. 回収理由

    5. 電池を装着して直ぐに使用すると正常に動作するが、時間を空けて再使用すると電源が入らず動作しない事象が
発生しました。
調査の結果、本製品のソフトウェアに問題があり、電池装着後に時間を空けると動作しなくなる可能性があるこ
とが判明いたしました。
このため、国内において対象製品の自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品が動作しない場合には、動脈血の酸素飽和度が測定できなくなりますが、取扱説明書に電源が入らない場
合の対応方法（電池を入れ直す）を記載しており、当該対応を行った際は一時的に再使用可能となることから、
重篤な健康被害にはつながらないものと判断しております。
なお、本件につきまして、これまでに国内外を通じて健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 動脈血の経皮的酸素飽和度を測定し、表示すること。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中義康
連絡先　： アズワン株式会社　品質保証部
　　　　　 大阪府大阪市西区江戸堀2丁目2番1号　アズワン別館7階
電話番号： 06-6447-8614
FAX番号 ： 06-6447-8664