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    令和 4年 3月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 抗菌パシエ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　数量（箱）　出荷時期
9001　　　15,530個　　2019年7月15日、16日
9002　　　15,160個　　2019年9月19日
9003　　　15,520個　　2019年12月25日
0001　　　15,540個　　2020年8月19日
0002　　　15,160個　　2021年2月1日
1001　　　13,550個　　2021年6月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファーマパック株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市小中163番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00069

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングの結果、グリチルリチン酸二カリウムの定量値が、使用期限(3年)
内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、同様の製造管理にて製造した
使用期限内のロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定性モニタリングにおいて、グリチルリチン酸二カリウムの定量値が承認規格値の
上限を上回る可能性は否定できないが、製品の使用等による重篤な健康被害の恐れは
まずないものと考えております。
なお、これまで本件に起因すると考えられる健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 結膜炎（はやり目）、ものもらい、眼瞼炎（まぶたのただれ）、目のかゆみ

  8. その他

    9. 出荷先は把握できており、出荷先に文書等により情報提供の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ファーマパック株式会社　信頼性保証室
　　　　　 総括製造販売責任者　新木彰宏
連絡先　： 富山県富山市小中163番地
電話番号： 076-429-1829
FAX番号 ： 076-429-1929
受付時間： 9：00〜17：00（土・日・祝日、当社休業日を除く）