令和 4年 3月29日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： eZISニューロ

対象バージョン：
(1) V1.0.6(B1501)、(2) V1.1.0(B1701)、(3) V1.1.0(B1702)

数量：
(1) 1014枚、(2) 982枚、(3) 1994枚

出荷時期：
(1) 平成27年7月7日
(2) 平成29年7月12日
(3) 平成29年10月10日

製造販売業者の名称　： PDRファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋二丁目１４番１号　兼松ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10516

令和元年10月8日に当該製品について国内の医療機関より、以下の不具合情報の提供がありました。社内で検討
した結果、プログラムにおける設計及びコーディングに起因する問題であることが判明しました。

・「施設間差補正なし」で被験者のCT/MRIを使用してInvert解析した際、疾患特異領域解析（SVA）のレポート
（取扱説明書p59の(11)「SPECT Zスコア」ボタン）内の注釈に「背景に表示されているMRI画像は標準脳であ
り、被験者画像ではありません。」と記載される。
・「Normal-Patient」（相対的血流低下表示）及び「疾患特異領域解析」にチェックしたまま「Two Tail View
」等に切り替えると、本来「Normal-Patient」表示でしか選択することができない疾患特異領域解析（SVA）の
レポートに関するボタン（取扱説明書p59の(11)）が選択可能となる。
・SPECTやMRI/CTの入力画像において、(1)スライス方向（Z）の視野範囲が、画像（X,Y）の視野範囲よりも広い
（脳を含まない端のスライスが多い）場合、(2)スライス厚がピクセルサイズよりも小さい場合、異常終了す
る。
・結果レポートの保存/印刷時、まれに一部の画像が黒くなる。


不具合事象の確認された製品のこれまで出荷した全バージョン（ロット）において、同様の不具合が発生する可
能性が考えられることから、改修を実施いたします。

本事象と同様の不具合が発生した場合、患者様の治療機会の損失・遅延等の可能性が考えられます。また、不適
切な表示（情報）を与える懸念はありますが、実際の診断においては他の結果を含めて総合的に判断されること
から、重篤な健康被害の発生はないと考えます。なお、これまでに健康被害の発生は報告されておりません。

令和4年3月29日

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

当該製品は、富士フイルム富山化学株式会社より令和4年3月28日付で承継した品目です。
当該製品の不具合事象と対処法につきましては、納入先全てに文書にて情報提供を実施しております（令和3年1
2月1日から令和3年12月24日の期間に情報提供実施）。
今後、納入先に対して改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。

担当者　： 品質保証部　芦野広樹
連絡先　： PDRファーマ株式会社
　　　　　 東京都中央区京橋二丁目１４番１号　兼松ビルディング
電話番号： 03-6263-0731
FAX番号 ： 03-5250-2713