令和 4年 3月29日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： smartMIBGハート

対象バージョン：
(1) V3.0.2(E1501)、(2) V3.1.0(E1502)、(3) V3.1.0(E1701)

数量：
(1) 1008枚、(2) 919枚、(3) 1989枚

出荷時期：
(1) 平成27年7月6日
(2) 平成27年8月14日
(3) 平成29年9月12日

製造販売業者の名称　： PDRファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋二丁目１４番１号　兼松ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10516

令和3年1月20日に当該製品について国内の医療機関より、以下の不具合情報の提供がありました。社内で検討し
た結果、プログラムにおける設計及びコーディングに起因する問題であることが判明しました。

・レポート出力した際、まれに、縦隔ROI（矩形）の一辺が欠けて表示される場合がある。
・Washout Rate（WR）の減衰補正を行わずにレポートの核医学会ワーキンググループの正常参考値表示機能を
使用した場合、本来は「XX%」と表示されるべきWR正常参考値が、「30%」と表示される。
・結果レポートの保存/印刷時、まれに一部の画像が黒くなる。


不具合事象の確認された製品のこれまでに出荷した全バージョン（ロット）において、同様の不具合が発生する
可能性が考えられることから、改修を実施いたします。

本事象と同様の不具合が発生した場合、患者様の治療機会の損失・遅延等の可能性が考えられます。また、不適
切な表示（情報）を与える懸念がありますが、実際の診断においては他の結果を含めて総合的に判断されること
から、重篤な健康被害の発生はないと考えます。なお、これまでに健康被害の発生は報告されておりません。

令和4年3月29日

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

当該製品は、富士フイルム富山化学株式会社より令和4年3月28日付で承継した品目です。
当該製品の不具合事象と対処法につきましては、納入先全てに文書にて情報提供を実施しております（令和3年1
2月1日から令和3年12月24日の期間に情報提供実施）。
今後、納入先に対して改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。

担当者　： 品質保証部　芦野広樹
連絡先　： PDRファーマ株式会社
　　　　　 東京都中央区京橋二丁目１４番１号　兼松ビルディング
電話番号： 03-6263-0731
FAX番号 ： 03-5250-2713