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    令和 4年 3月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： 3DSRTニューロ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象バージョン：
(1) V1.0.5(A1501)、(2) V1.0.5(A1701)

数量：
(1) 1006枚、(2) 988枚

出荷時期：
(1) 平成27年7月3日
(2) 平成29年9月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： PDRファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋二丁目１４番１号　兼松ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10516

  4. 改修理由

    5. 令和2年9月1日に当該製品について国内の医療機関により、以下の不具合情報の提供がありました。社内で検討
した結果、プログラムにおける設計及びコーディングに起因する問題であることが判明いたしました。

・結果画面でImage Magnifyを”X3(2×2)”もしくは”Full size”で表示した際、 ROI（関心領域）が設定され
ていないスライス（脳底側63〜60、頭頂側 0〜-4）において、本来なら表に「0」と表示されるべきところ誤っ
たROI値が表示される。
・結果レポートの保存/印刷時、まれに一部の画像が黒くなる。


不具合事象の確認された製品のこれまでに出荷した全バージョン（ロット）において、同様の不具合が発生する
可能性が考えられることから、改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象と同様の不具合が発生した場合、患者様の治療機会の損失・遅延等の可能性が考えられます。また、不適
切な表示（情報）を与える懸念はありますが、実際の診断においては他の結果を含めて総合的に判断されること
から、重篤な健康被害の発生はないと考えます。なお、これまでに健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年3月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 当該製品は、富士フイルム富山化学株式会社より令和4年3月28日付で承継した品目です。
当該製品の不具合事象と対処法につきましては、納入先全てに文書にて情報提供を実施しております。（令和3
年12月1日から令和3年12月24日の期間に情報提供実施）。
今後、納入先に対して改修を行う旨文書で通知し、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　芦野広樹
連絡先　： PDRファーマ株式会社
　　　　　 東京都中央区京橋二丁目１４番１号　兼松ビルディング
電話番号： 03-6263-0731
FAX番号 ： 03-5250-2713