閉じる 
    令和 4年 3月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 睡眠評価装置
販売名　　： Nox A1システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象装置製造番号
YK187N1401　　　YK188N1801　　　YK188N1802　　　YK188N1803　　　YK188N1804
YK188N1805　　　YK188N1806　　　YK188N1807　　　YK188N1808　　　YK188N1809
YK188N1810　　　YK188N1811　　　YK188N1812　　　YK188N1813　　　YK188N1814
YK188N1815　　　YK188N1816　　　YK188N1817　　　YK188N1818　　　YK188N1819
YK188N1820　　　YK188N1821　　　YK188N1822　　　YK188N2501　　　YK188N2503
YK189N2504　　　YK189N2505　　　YK189N2506　　　YK18BN1001　　　YK18BN1002
YK18BN1003　　　YK18BN1004　　　YK195N1001　　　YK195N1002　　　YK195N1003
YK195N1004　　　YK195N1005　　　YK195N1006　　　YK195N1007　　　YK195N1008
YK195N1009　　　YK195N1010　　　YK196N2501　　　YK196N2502　　　YK196N2503
YK197N1001　　　YK197N1002　　　YK197N1004　　　YK197N1005　　　YK197N1006
YK197N1007　　　YK197N1008　　　YK197N1009　　　YK197N1010　　　YK197N1011
YK197N1012　　　YK197N1013　　　YK197N1014　　　YK197N1015　　　YK197N1016
YK19CN0701　　　YK19CN0702　　　YK19CN0703　　　YK19CN0704　　　YK19CN1701
YK19CN1702　　　YK19CN1703　　　YK19CN1704　　　YK203N0801　　　YK203N1601
YK203N1602　　　YK203N1603　　　YK203N1604　　　YK203N1605　　　YK203N1606
YK203N1607　　　YK203N1608　　　YK203N1609　　　YK203N1610　　　YK203N2401
YK203N2402　　　YK204N0802　　　YK204N0803　　　YK204N2701　　　YK207N1301
YK207N1302　　　YK207N1303　　　YK207N1304　　　YK207N1305　　　YK207N1307
YK207N1308　　　YK207N1701　　　YK208N3101　　　YK208N3102　　　YK208N3103
YK209N0701　　　YK209N0702　　　YK20CN0801　　　YK20CN0802　　　YK20CN0803
YK20CN0804　　　YK212N0901　　　YK212N0902　　　YK212N0903　　　YK212N0904
YK212N0905　　　YK212N0906　　　YK212N1801　　　YK212N1802　　　YK212N1804
YK214N0401　　　YK214N1401　　　YK214N2704　　　YK214N2705　　　YK214N2706
YK214N2707　　　YK215N1402　　　YK215N2702　　　YK215N2703　　　YK217N0301
YK217N1302　　　YK217N1303　　　YK217N1304　　　YK217N1305　　　YK217N1306
YK217N1307　　　YK217N1308　　　YK218N1401　　　YK218N1402　　　YK218N1403
YK218N1404　　　YK218N1405　　　YK218N1407　　　YK218N1408　　　YK21AN0101
YK21CN0301　　　YK221N0701　　　YK221N0702

出荷数量：138台
出荷時期：平成30年9月19日〜令和4年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号　霞が関コモンゲート西館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00059

  4. 改修理由

    5. 本装置を使用する際にセンサの装着状態をタブレット端末で確認する等の機能を有するタブレット用アプリケー
ションソフト（非医療機器）を提供しておりますが、本アプリケーションソフトは、Nox A1システムの構成品と
して認証書に記載すべきであったことが判明しました。
令和4年3月7日付で本アプリケーションソフトを認証内容に加えた一変認証を取得しましたが、一変認証取得ま
での期間は未認証のアプリケーションソフトを提供していた状態であったため、当該期間に提供したアプリケー
ションソフトについてはアンインストールなどの改修が必要であると判断しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は、前項に記載した非医療機器であるアプリケーションソフトの認証書記載不備に起因するものであり、製
品の有効性、安全性に問題はないため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断いたします。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年3月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、医療施設および在宅において、2歳以上の患者の睡眠中の生体信号を記録し、睡眠障害を評価するた
めに使用します。

  8. その他

    9. 本装置の納入先は全て特定できていますので、通知のうえ改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療保証統括部　青田　秀晃
連絡先　： 帝人ファーマ株式会社
　　　　　 〒100-8585　東京都千代田区霞が関三丁目2番1号　霞が関コモンゲート西館
電話番号： 03-3506-4570
FAX番号 ： 03-3506-4625