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    令和 4年 3月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： 若甦錠S（試供品）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　容量　　　　　　　対象ロット　　数量　　　　　出荷時期
サンプル4錠　　　　　　　A516　 　　31,318個　　2020年02月13日〜2022年03月03日
サンプル4錠　　　　　　　B515　 　　31,372個　　2020年11月12日〜2022年03月03日
サンプル4錠　　　　　　　BY48　 　　96,044個　　2021年04月15日〜2022年03月03日
サンプル4錠　　　　　　　C839　 　　 8,800個　　2021年11月02日〜2022年03月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市上植野町南開35‐3
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A2X00002

  4. 回収理由

    5. 当該製品のサンプル4錠（試供品）の安定性モニタリングにおいて、使用期限時点（36箇月）における有効成分
シアノコバラミンの含量が承認規格下限付近となっていることが判明しました。使用期限3年経過時点で承認規
格を満たしておりましたが、使用期限内において承認規格から外れる可能性が否定できないとの判断に至りまし
たため、サンプル4錠（試供品）について市場にある使用期限内の全てのロットを自主的に回収することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は出荷時の試験において全て承認規格に適合していることから、重篤な健康被害が発生するおそれはな
いものと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 滋養強壮、虚弱体質
肉体疲労・病中病後・胃腸障害・栄養障害・妊娠授乳期・発熱性消耗性疾患などの場合の栄養補給

  8. その他

    9. 当該製品ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日東薬品工業株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 京都府向日市上植野町南開３５‐３
電話番号： 075-921-5344（10:00-17:00 土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX番号 ： 075-921-2019（24時間受付）