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    令和 4年 3月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： TactiCath SE イリゲーションカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：
1) A-TCSE-DF
2) A-TCSE-DD
ロット番号：
1) 8162700 8164687 8177349 8179358 8180723 8181043
　 8183581 8184393 8184739 8184817 8186470 8188124
　 8190306
2) 8181068 8182131 8198290 8198350 8200249 8200300
　 8201447 8202313 8203518 8203857 8205760
数量：1388本
出荷時期：2021年12月3日〜2022年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
製造元の名称及び国名：St. Jude Medical Costa Rica

  4. 回収理由

    5. 国内外の医療機関より、本品をTactiSys Quartzユニット接続した際、“Contact Force Catheter is intended
for single use only”のエラーが表示されるという報告を受領いたしました。調査の結果、一部の製品で、初
回使用日が既に記録された状態で出荷されており、このデバイスが以前使用されたものと誤って認識されること
がわかりました。その為、対象ロット番号の製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合は、本品がTactiSys Quartzユニットに接続された際、“Contact Force Catheter is intended for si
ngle use only”のエラーが表示されるため、準備中に容易に検知することができます。このエラーメッセージ
が表示された場合、医師はカテーテルを使用前に交換するか、コンタクトフォース機能無しで手技を継続する必
要があります。カテーテルを交換した場合、交換に伴う軽微な手技の延長が生じる可能性がありますが、医師の
監視下で対処される為、患者様が重篤な健康被害に至ることはありません。また、コンタクトフォース機能無し
で手技を継続することで、危惧される健康被害はありません。これまでに、本不具合による患者様への健康被害
の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、薬物治療抵抗性の有症候性の発作性心房細動および通常型心房粗動の治療を目的に、高周波電流による
経皮的カテーテル心筋焼灼術および心臓電気生理学的検査を実施する電極カテーテルです。

  8. その他

    9. 回収対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、弊社または弊社販売代理店の営業担当者から文書にて通知
の上、対象品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　木村　竜海、岡田　葉月、奥呂木　潤
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社
　　　　　 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
電話番号： 03-3524-3941
FAX番号 ： 03-3524-3944