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    令和 4年 3月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： コザックコートＷクリーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 容量　　　：１５g
対象ロット：ＣＢＮ０１
製造数量　：６４００個
出荷時期　：令和２年３月２５日〜令和４年２月２８日

容量　　　：１５ｇ
対象ロット：ＣＤＥ０１
製造数量　：５１１０個
出荷時期　：令和４年２月１６日〜令和４年３月２１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 全薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区大塚５‐６‐１５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00080

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングの結果、ジブカイン塩酸塩の定量値が承認規格下限近くになっているロットが確
認されました。使用期限内において承認規格から外れるおそれがあるため、市場にある使用期限内の全てのロッ
トを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該有効成分の定量値が承認規格下限付近であるものの、承認規格からは外れておりませんので、重篤な健康被
害が発生する可能性はないものと考えております。
なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. みずむし、いんきんたむし、ぜにたむし

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対して当該品を回収する旨の文書を通知し、適切
に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 全薬工業株式会社　信頼性保証部　お客様相談室
連絡先　： 東京都文京区大塚５丁目６番１５号
電話番号： ０３‐３９４６‐３６１０（受付時間：９：００〜１７：００　土・日・祝日を除く）
FAX番号 ： ０３‐３９４６‐９４５０