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    令和 4年 3月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： IN.PACT Admiral 薬剤コーティングバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：ADM04008013P
ロット番号：0010861910、0010935574

モデル番号：ADM04015013P
ロット番号：0010975488

モデル番号：ADM05004013P
ロット番号：0010861907

モデル番号：ADM05006013P
ロット番号：0010863869

モデル番号：ADM05008013P
ロット番号：0010896018

モデル番号：ADM06004013P
ロット番号：0010947006

モデル番号：ADM06006013P
ロット番号：0010968232

モデル番号：ADM06008013P
ロット番号：0010965798

モデル番号：ADM06015013P
ロット番号：0010846879、0010906058

モデル番号：ADM07006013P
ロット番号：0010863871、0010863872

モデル番号：ADM07008013P
ロット番号：0010926488

数量：240個
出荷時期：令和3年11月11日〜令和4年3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic,Inc.
輸入先国：米国

  4. 回収理由

    5. IN.PACT Admiral薬剤コーティングバルーンカテーテルの一部製品において、特定の製造ラインに変更が実施さ
れたことで、滅菌包装が損傷し、無菌状態が担保されない可能性があることが判明したことから、特定のロット
番号の製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合に生じる可能性のある健康被害として、感染症等の有害事象が考えられます。万一、
感染症等の兆候が見られた場合、医療従事者の管理下において、適切な医学的処置がなされること、術後の観察
等により適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられま
す。なお、現在までに、国内において本件に関連した不具合または健康被害の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、対照血管径4mm以上、7mm以下の浅大腿動脈及び/又は膝窩動脈における、200mm以下の新規病変、再狭
窄、又はステント内再狭窄病変を有する患者の経皮的血管形成術(PTA)において使用することを目的としている。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関および代理店に対して情報提供の上、回収
を速やかに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大越香里／河合浩一
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675