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    令和 4年 3月23日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： CARESCAPE セントラルステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：SNF17340027SA、SKN17470085SA、SKN17430031SA、SKN19030011SA、SKN17380076SA、SKN18120028SA
SNF19030014SA、SNF19030015SA、SKN18490129SA、SNF17340007SA、SNF17340009SA、SNF17340010SA
SNF17340011SA、SNF17340012SA、SNF17340013SA、SKN18480006SA、SKN17320035SA


数量　　　： １７台

出荷時期　： 平成２９年９月 〜 平成３１年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies,Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置に当社が承認していないキーボードを接続し、キーボードのミュートキーを
押した場合、可聴アラームが鳴らなくなるおそれがあることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、
お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したソフトウェアに変更する改修作業を実施しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題が発生した場合、患者の状態の変化に気付くことが遅れる可能性があります。しかしながら、視覚的なア
ラームが影響を受けることはなく、万が一当該事象が発生した場合でも、医療従事者によって直ちに適切な対応
がとられることから本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。なお、これまでに国内に
おいては本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年3月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 重要パラメータ(不整脈を検出し、無呼吸を検出し、又は、麻酔等における弛緩薬、及び局所麻酔薬の投与量の
決定を支援するためのもの)を含む生体情報を収集し、監視することです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911