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    令和 4年 3月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ツムラ立効散エキス顆粒（医療用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：T25751
数量：　　　472.5g分包×1000箱
出荷時期：　2021.11.5

対象ロット：TA4691
数量：　　　105g分包×8000箱
出荷時期：　2022.2.12

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ツムラ　本社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂二丁目１７番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00223

  4. 回収理由

    5. 当該製品のロットT25751およびTA4691の製造に使用された構成生薬の一つであるボウフウにおきまして、製造販
売承認書記載の製造工程の一部である選別工程を実施していないことが判明したため、対象ロットを自主回収す
ることを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットに使用したボウフウにつきましては、弊社グループ会社にてすでに異物除去された生薬を納入、使用
しており、また当該生薬の品質について規格に適合していることを確認していることから、有効性、安全性に影
響はなく、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えております。
また、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 抜歯後の疼痛、歯痛

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は把握できておりますので、出荷先に対して回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やか
に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ツムラ　お客様相談窓口
連絡先　： 東京都港区赤坂二丁目１７番１１号
電話番号： 0120-329-970
　　　　　 午前9時〜午後5時30分（土・日・祝日および弊社休業日は除きます）
FAX番号 ： 03-5574-6610