| 閉じる |
令和 4年 3月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 植込み能動型機器用プログラマ 販売名 ： (1)マーリン プログラマ (2)マーリン プログラマJ
対象ロット、数量及び出荷時期
品番：マーリン プログラマ シリアル番号： 11527 11786 12116 12488 12642 13025 14707 14710 15103 15300 15785 15915 15981 16711 18303 20428 20524 20717 20819 21130 21222 22229 22576 23373 23396 24308 24400 24879 25061 25435 26581 27622 27958 30296 30302 30322 30381 30407 30411 30434 30454 30470 30541 30545 30564 30575 30578 30582 30591 30592 30599 30611 30638 30645 30667 30679 30682 30683 30691 30697 30741 30746 30747 30758 30781 30829 30834 30850 30851 30852 30853 30854 30855 30857 30858 30859 30860 30861 30862 30863 30864 30865 30866 30867 30869 30870 30871 30872 30873 30874 30875 30876 30877 30878 30879 30916 30925 30937 30938 30944 30945 30952 30955 30958 30960 30962 30963 30964 30965 30970 30975 30976 30981 30987 30988 30995 31007 31018 31024 31027 31036 31043 31046 31048 31049 31057 31066 31067 31071 31072 31073 31074 31079 31082 31084 31086 31087 31089 31090 31093 31098 31099 31101 31103 31105 31106 31107 31109 31110 31112 31113 31117 31119 31120 31125 31129 31131 31132 31135 31138 31139 31140 31142 31143 31146 31149 31152 31153 31154 31157 31158 31160 31161 31162 31164 31168 31169 31170 31171 31174 31175 31176 31177 31178 31179 31180 31182 31183 31184 31185 31186 31187 31188 31189 31190 31191 31192 31196 31197 31198 31199 31200 31201 31202 31203 31205 31207 31208 31210 31211 31214 31217 31219 31220 31221 31222 31223 31224 31225 31226 31228 31229 31230 31232 31233 31234 31236 31237 31238 31239 31241 31243 31244 31245 31246 31247 31248 31249 31252 31253 31254 31255 31256 31258 31259 31260 31261 31262 31263 31265 31266 31267 31268 31269 31271 31273 31275 31276 31278 31279 31280 31281 31282 31283 31286 31287 31288 31289 31291 31293 31294 31297 31298 31299 31300 31304 31305 31310 31311 31316 31317 31323 31324 31325 31326 31327 31328 31336 31338 31339 31340 31341 31342 31343 31344 31345 31346 31347 31348 31350 31352 31353 31354 31355 31356 31358 31359 31360 31361 31362 31363 31365 31366 31367 31368 31371 31372 31373 31374 31375 31376 31377 31378 31379 31380 31381 31383 31384 31385 31386 31387 31388 31389 31390 31391 31394 31395 31396 31397 31398 31399 31400 31401 31403 31404 31405 31406 31407 31408 31410 31412 31413 31414 31415 31416 31417 31418 31419 31420 31421 31422 31423 31424 31425 31426 31428 31429 31430 31431 31432 31433 31436 31438 31439 31440 31441 31442 31444 31446 31448 31449 31452 31453 31454 31456 31457 31458 31461 31462 31464 31465 31467 31470 31472 31473 31474 31475 31477 31479 31480 31482 31483 31484 31485 31487 31488 31489 31490 31491 31492 31494 31495 31496 31497 31498 31500 31501 31502 31503 31505 31506 31507 31509 31510 31512 31513 31515 31517 31518 31520 31521 31522 31523 31525 31526 31528 31531 31532 31534 31535 31537 31539 31540 31543 31544 31545 31548 31549 31550 31551 31552 31553 31554 31555 31556 31557 31558 31559 31560 31562 31563 31566 31570 31571 31573 31574 31576 31577 31578 31579 31580 31581 31583 31584 31585 31586 31587 31588 31589 31590 31591 31592 31593 31594 31595 31596 31598 31600 31601 31602 31603 31604 31606 31607 31608 31610 31611 31612 31614 31615 31616 31617 31618 31619 31620 31621 31626 31628 31629 31630 31632 31633 31634 31635 31636 31637 31638 31639 31640 31642 31645 31646 31647 31648 31649 31650 31651 31652 31653 31656 31657 31658 31659 31661 31662 31663 31664 31665 31666 31667 31669 31670 31671 31672 31675 31676 31681 31682 31683 31684 31685 31688 31690 31691 31692 31695 31696 31697 31699 31700 31702 31705 31707 31708 31709 31710 31711 31713 31714 31717 31720 31722 31723 31724 31725 31727 31728 31729 31730 31732 31734 31735 31739 31740 31741 31744 31746 31747 31748 31750 31751 31752 31753 31754 31756 31757 31759 31762 31763 31764 31768 31770 31771 31773 31774 31775 31777 31780 31783 31785 31788 31790 31794 31796 31799 31800 31802 31804 31808 31809 31811 31813 31817 31820 31823 31824 31826 31827 31830 31831 31832 31833 31834 31835 31836 31838 31839 31840 31841 31842 31843 31844 31845 31846 31848 31849 31850 31851 31852 31853 31854 31855 31857 31858 31859 31860 31861 31862 31863 31864 31865 31866 31867 31868 31869 31870 31871 31872 31873 31874 31875 31877 31878 31879 31880 31881 31882 31883 31884 31886 31887 31888 31889 31890 31891 31893 31894 31895 31896 31897 31898 31899 31900 31901 31902 31903 31904 31905 31906 31907 31908 31909 31910 31911 31912 31914 31915 31916 31917 31918 31919 31920 31921 31923 31924 31926 31927 31929 31931 31932 31933 31934 31935 31936 31937 31938 31940 31941 31942 31943 31944 31945 31946 31948 31949 31950 31951 31952 31953 31955 31956 31957 31959 31960 31961 31962 31963 31964 31966 31967 31968 31969 31970 31972 31975 31976 31978 31979 31980 31981 31982 31983 31984 31985 31986 31987 31989 31990 31992 31994 31995 31996 31997 31999 32000 32001 32002 32003 32004 32006 32007 32008 32010 32011 32015 32017 32019 32021 32023 32025 32027 32028 32033 32034 32035 32036 32037 32039 32043 32044 32045 32049 32052 32053 32071 32072 32092 32095 32098 32102 32103 32104 32109 32110 32117 32118 32119 32120 32121 32122 32125 32127 32132 32144 32146 32148 32149 32150 32153 32154 32155 32156 32157 32160 32161 32162 32163 32164 32165 32166 32167 32168 32169 32170 32171 32172 32173 32174 32175 32176 32177 32178 32179 32180 32181 32182 32183 32184 32185 32186 32187 32188 32189 32190 32191 32193 32196 32198 32200 32201 32202 32203 32204 32205 32206 32207 32208 32209 32210 12040000 12040001 12040002 12040003 12040004 12040005 12040006 12040007 12040008 1204 0015 12040016 12040017 12040018 12040019 12040020 12040021 12040022 12040023 12040024 1204 0025 12040026 12040027 12040028 12040029 12040031 12040032 12040033 12040034 12040035 1204 0036 12040037 12040038 12040039 12040040 12040041 12040042 12040043 12040044 12040045 1204 0046 12040047 12040048 12040050 12040051 12040052 12040053 12040054 12040055 12040056 1204 0057 12040058 12040059 12040060 12040061 12040062 12040063 12040065 12040066 12040067 1204 0068 12040069 12040070 12040071 12040072 12040073 12040074 12040075 12040076 12040077 1204 0078 12040079 12040080 12040081 12040082 12040083 12040084 12040085 12040086 12040087 1204 0088 12040089 12040090 12040091 12040092 12040093 12040094 12040095 12040096 12040097 1204 0098 12040099 12040100 12040101 12040102 12040103 12040104 12040105 12040106 12040107 1204 0108 12040109 12040111 12040112 12040113 12040114 12040115 12040116 12040117 12040118 1204 0119 12040120 12040121 12040122 12040123 12040124 12040125 12040126 12040127 12040128 1204 0130 12040131 12040132 12040133 12040134 12040135 12040136 12040137 12040138 12040139 1204 0140 12040141 12040142 12040143 12040144 12040145 12040146 12040147 12040148 12040149 1204 0150 12040151 12040152 12040153 12040154 12040155 12040156 12040157 12040158 12040159 1204 0160 12040161 12040162 12040163 12040164 12040165 12040166 12040167 12040168 12040169 1204 0170 12040171 12040172 12040173 12040174 12040175 12040176 12040177 12040178 12040179 1204 0180 12040181 12040182 12040183 12040184 12040185 12040187 12040188 12040189 12040190 1204 0191 12040192 12040193 12040194 12040195 12040196 12040197 12040198 12040199 12040200 1204 0201 12040202 12040203 12040204 12040205 12040206 12040207 12040208 12040209 12040210 1204 0211 12040212 12040213 12040214 12040215 12040216 12040217 12040218 12040219 12040220 1204 0221 12040222 12040223 12040225 12040226 12040227 12040228 12040229 12040230 12040231 1204 0232 12040233 12040234 12040235 12040236 12040237 12040238 12040239 12040240 12040241 1204 0242 12040243 12040244 12040245 12040246 12040247 12040248 12040249 12040250 12040251 1204 0252 12040253 12040254 12040255 12040256 12040257 12040258 12040259 12040260 12040261 1204 0262 12040263 12040264 12040265 12040266 12040267 12040268 12040269 12040270 12040271 1204 0272 12040273 12040274 12040275 12040276 12040277 12040278 12040279 12040280 12040281 1204 0282 12040283 12040284 12040285 12040286 12040287 12040288 12040289 12040290 12040292 1204 0293 12040294 12040295 12040296 12040297 12040298 12040299 12040300 12040301 12040302 1204 0303 12040304 12040305 12040306 12040307 12040308 12040309 12040310 12040311 12040313 1204 0314 12040315 12040316 12040317 12040318 12040319 12040320 12040321 12040322 12040323 1204 0324 12040325 12040326 12040327 12040328 12040330 12040331 12040332 12040333 12040335 1204 0336 12040337 12040338 12040339 12040340 12040341 12040342 12040344 12040345 12040346 1204 0347 12040348 12040349 12040350 12040351 12040352 12040353 12040354 12040355 12040356 1204 0357 12040358 12040359 12040360 12040361 12040362 12040363 12040364 12040365 12040366 1204 0367 12040368 12040369 12040370 12040371 12040372 12040373 12040374 12040375 12040376 1204 0377 12040378 12040379 12040380 12040381 12040382 12040383 12040384 12040385 12040386 1204 0388 12040389 12040390 12040391 12040392 12040393 12040394 12040396 12040397 12040398 1204 0400 12040401 12040402 12040403 12040404 12040405 12040406 12040407 12040408 12040409 1204 0410 12040411 12040413 12040414 12040415 12040416 12040417 12040420 12040421 12040422 1204 0423 12040424 12040425 12040426 12040427 12040428 12040429 12040431 12040432 12040433 1204 0434 12040435 12040436 12040437 12040438 12040439 12040440 12040441 12040442 12040443 1204 0444 12040445 12040446 12040447 12040448 12040449 12040450 12040451 12040452 12040453 1204 0454 12040455 12040456 12040457 12040460 12040461 12040462 12040463 12040464 12040465 1204 0466 12040467 12040468 12040469 12040470 12040471 12040472 12040474 12040475 12040476 1204 0477 12040478 12040480 12040481 12040482 12040483 12040484 12040485 12040486 12040487 1204 0488 12040489 12040490 12040491 12040492 12040493 12040494 12040496 12040497 12040499 1204 0500 12040501 12040502 12040503 12040504 12040506 12040507 12040508 12040510 12040511 1204 0512 12040513 12040514 12040515 12040518 12040519 12040520 12040523 12040524 12040525 1204 0526 12040527 12040529 12040530 12040531 12040532 12040533 12040534 12040535 12040537 1204 0539 12040540 12040541 12040542 12040543 12040544 12040545 12040546 12040547 12040548 1204 0549 12040550 12040551 12040552 12040553 12040554 12040555 12040556 12040557 12040558 1204 0559 12040560 12040561 12040562 12040564 12040566 12040567 12040568 12040569 12040570 1204 0571 12040572 12040574 12040575 12040576 12040579 12040581 12040582 12040583 12040584 1204 0585 12040586 12040587 12040588 12040590 12040591 12040594 12040596 12040597 12040598 1204 0599 12040600 12040601 12040602 12040603 12040606 12040607 12040608 12040609 12040610 1204 0613 12040614 12040615 12040616 12040618 12040619 12040621 12040623 12040624 12040626 1204 0627 12040628 12040630 12040632 12040633 12040635 12040636 12040637 12040639 12040641 1204 0645 12040648 12040649 12040650 12040651 12040652 12040654 12040655 12040656 12040657 1204 0658 12040660 12040661 12040662 12040663 12040664 12040665 12040666 12040667 12040668 1204 0669 12040670 12040671 12040672 12040675 12040676 12040677 12040679 12040680 12040681 1204 0683 12040685 12040690 12040691 12040692 12040694 12040695 12040696 12040698 12040700 1204 0701 12040703 12040706 12040707 12040709 12040710 12040711 12040712 12040713 12040730 1204 0748 12040781 12041309 12042717 12043640 12043857 12044978 12045565 12045571 12045572 1204 5577 12045579 12045580 12045585 12045592 12045594 12045597 12045624 12045628 12045667 1204 6999 12047825 12047826 12047855 12047869 12048133 12048230 12048232 12048392 12048495 1204 8514 12048515 12048517 12048523 12048547 12048558 12048564 12049217 12049323 12049467 1204 9520 12050181 12050325 12050334 12050344 12050345 12050346 12050358 12050371 12050374 1205 0376 12050394 12050400 12050413 12050414 12050432 12050436 12050437 12050440 12050441 1205 0443 12050450 12050455 12050457 12050466 12050857 12050881 12050923 12050956 12050960 1205 0962 12050993 12051005 12051019 12051024 12051026 12051130 12051474 12051545 12051552 1205 1554 12051558 12051562 12051565 12051569 12051570 12051571 12051573 12051578 12051583 1205 1584 12051590 12051594 12051596 12051597 12051600 12051601 12051604 12051610 12051702 1205 1947 12051953 12051955 12051956 12051957 12051958 12051959 12051964 12051965 12051972 1205 1989 12051991 12051992 12051994 12051997 12052005 12052027 12052053 12052142 12052323 1205 4710 12054732 12054761 12054763 12054764 12054765 12054770 12054771 12054773 12054778 1205 4779 12054781 12054788 12054790 12054791 12054793 12054794 12054798 12054799 12054805 1205 4809 12054810 12054812 12054813 12054814 12054815 12054819 12054822 12054823 12054824 1205 4826 12054827 12054828 12054830 12054833 12054834 12054835 12054837 12054841 12054845 1205 4846 12054848 12054853 12054857 12054859 12054862 12054863 12054864 12054865 12054867 1205 4868 12054870 12054873 12054877 12054886 12054890 12054891 12054899 12054906 12054907 1205 4916 12054918 12054928 12054944 12055024 12055028 12055045 12055056 12055058 12055069 1205 5091 12055094 12055095 12055098 12055100 12055105 12055107 12055108 12055111 12055112 1205 5113 12055115 12055120 12055121 12055125 12055126 12055132 12055141 12055148 12055175 1205 6149 12056218 12056232 12056255 12056264 12056275 12056276 12056277 12056278 12056279 1205 6280 12056281 12056282 12056284 12056285 12056288 12056289 12056291 12056292 12056293 1205 6295 12056296 12056297 12056298 12056299 12056300 12056301 12056304 12056305 12056306 1205 6307 12056309 12056310 12056311 12056312 12056313 12056314 12056316 12056317 12056321 1205 6322 12056324 12056325 12056326 12056330 12056332 12056334 12056335 12056336 12056337 1205 6338 12056339 12056342 12056343 12056345 12056352 12056356 12056361 12056362 12056367 1205 6378 12056380 12056382 12056384 12056389 12056392 12056394 12056395 12056398 12056399 1205 6400 12056401 12056402 12056406 12056407 12056408 12056409 12056410 12056411 12056412 1205 6413 12056414 12056415 12056417 12056419 12056424 12056428 12056429 12056431 12056432 1205 6433 12056437 12056440 12056441 12056442 12060811 12060812 12060813 12060814 12060816 1206 0820 12060822 12060823 12060826 12060827 12060828 12060830 12060833 12060836 12060838 1206 0839 12060840 12060842 12060845 12060846 12060864 12060866 12060867 12060869 12060883 1206 0888 12060893 12060894 12060895 12060899 12060902 12060903 12060904 12060906 12060908 1206 0916 12061435 12061519 12061564 12061580 12061591 12061625 12061650 12061651 12061652 1206 1655 12061656 12061657 12061662 12061663 12061667 12061668 12061669 12061670 12061671 1206 1672 12061673 12061674 12061675 12061676 12061678 12061679 12061680 12061682 12061683 1206 1684 12061686 12061689 12061690 12061696 12061698 12061699 12061700 12061701 12061702 1206 1703 12061704 12061706 12061707 12061708 12061712 12061715 12061718 12061722 12061723 1206 1726 12061728 12061736 12061738 12061742 12061743 12061744 12061745 12061749 12061750 1206 1752 12061754 12061755 12061757 12061758 12061761 12061764 12061765 12061766 12061768 1206 1769 12061772 12061773 12061778 12061782 12061785 12061786 12061787 12061790 12061791 1206 1792 12061793 12061794 12061796 12061797 12061799 数量：1934台 出荷時期：2008年4月11日から2022年3月3日 品番：マーリン プログラマJ シリアル番号： 30609 31609 31745 31803 31806 31807 31812 31816 31821 31822 31829 31837 31847 31856 31885 31913 31922 31925 31928 31930 31939 31954 31958 31977 31988 31993 31998 32009 32012 32014 32016 32018 32022 32026 32029 32030 32031 32032 32038 32040 32041 32046 32047 32051 32057 32058 32060 32061 32064 32065 32066 32067 32069 32073 32075 32076 32077 32078 32079 32080 32081 32082 32083 32084 32086 32093 32097 32099 32100 32105 32106 32107 32108 32112 32113 32116 32128 32138 32139 32142 32143 32145 32147 32159 32192 32197 32199 12045064 12045087 12045089 12045093 12045112 12045113 12045115 12045119 12045123 12045133 12045136 1204 5138 12048264 12048405 12048411 12048413 12048414 12048424 12048428 12048440 12048485 1204 8488 12048497 12048501 12048505 12048507 12048512 12048513 12048516 12048522 12048524 1204 8525 12048531 12048532 12048537 12048540 12048542 12048546 12048550 12048553 12048563 1204 8567 12048571 12048572 12048573 12048574 12048576 12048580 12048933 12049122 12049144 1204 9159 12049163 12049166 12049169 12049192 12049193 12049223 12049225 12049227 12049228 1204 9243 12049244 12049245 12049255 12049256 12049261 12049264 12049276 12049280 12049286 1204 9289 12049292 12049293 12049294 12049295 12049298 12049302 12049309 12049312 12049320 1204 9322 12049324 12049341 12049342 12049343 12049346 12049348 12049351 12049352 12049358 1204 9360 12049369 12049371 12049378 12049379 12049380 12049384 12049391 12049395 12049417 1204 9425 12049638 12049643 12049669 12049674 12049681 12049684 12049720 12049722 12049753 1205 0487 12050509 12050540 12050585 12050593 12050594 12050814 12050885 12050898 12050952 1205 0953 12050958 12050969 12050971 12050985 12050992 12050994 12051000 12051002 12051008 1205 1020 12051028 12051032 12051046 12051048 12051470 12051532 12051542 12051550 12051556 1205 1559 12051563 12051564 12051566 12051574 12051580 12051586 12051587 12051592 12051598 1205 1605 12051606 12051607 12051609 12051760 12051878 12051879 12051885 12051895 12051944 1205 1945 12051946 12051948 12051949 12051950 12051951 12051952 12051954 12051960 12051961 1205 1963 12051966 12051967 12051969 12051970 12051971 12051974 12051975 12051977 12051978 1205 1979 12051980 12051981 12051982 12051983 12051984 12051985 12051986 12051987 12051988 1205 1990 12051993 12051995 12051998 12051999 12052000 12052001 12052002 12052004 12052006 1205 2007 12052008 12052009 12052011 12052012 12052013 12052014 12052015 12053576 12053579 1205 3618 12053620 12053631 12053635 12053637 12053672 12053679 12053683 12053685 12053690 1205 3713 12053714 12053721 12053722 12053727 12053728 12053730 12053734 12053742 12053747 1205 3748 12053750 12053753 12053755 12053756 12053771 12053775 12053776 12053781 12053784 1205 3792 12053797 12053798 12053802 12053804 12053809 12053820 12053821 12053829 12053833 1205 3835 12053836 12053837 12053839 12053843 12053844 12053870 12053888 12053904 12053912 1205 3914 12053915 12053931 12053935 12053941 12053958 12053959 12053960 12053962 12053970 1205 3973 12053976 12053978 12053979 12053981 12053987 12054512 12054513 12054522 12054525 1205 4529 12054530 12054535 12054537 12054542 12054546 12054548 12054552 12054553 12054555 1205 4558 12054566 12054580 12054604 12054612 12054616 12054622 12054624 12054625 12054626 1205 4627 12054632 12054635 12054638 12054640 12054646 12054762 12054766 12054772 12054775 1205 4776 12054780 12054782 12054783 12054786 12054789 12054795 12054800 12054801 12054807 1205 4808 12054817 12054818 12054820 12054821 12054825 12054832 12054836 12054839 12054843 1205 4847 12054849 12054850 12054851 12054854 12054855 12054858 12054860 12054866 12054869 1205 4872 12054878 12054879 12054880 12054897 12054904 12060831 12060834 12060835 12060837 1206 0841 12060857 12060859 12060861 12060868 12060870 12060871 12060873 12060874 12060877 1206 0879 12060882 12060886 12060887 12060905 12060907 12060911 12060915 12060917 12061216 1206 1660 12061685 12061693 12061710 12061711 12061713 12061716 12061720 12061725 12061731 1206 1740 12061741 12061746 12061748 12061753 12061762 12061767 12061770 12061771 12061777 1206 1779 12061784 12061800 12064161 数量：482台 出荷時期：2012年1月27日から2021年7月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アボットメディカルジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号 汐留シティセンター 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10120 製造元の名称及び国名：St. Jude Medical. CRMD (米国)
改修理由
海外製造元より、Merin Patient Care System(PCS)プログラマ(一般的名称：植込み能動型機器用プログラマ、 販売名：マーリン プログラマ、マーリン プログラマJ)を使用して、一般的名称：自動植込み型除細動器（販 売名：ギャラン ICD、ニュートリノ NxT ICD）および除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレー タ（販売名：ギャランHF、ニュートリノ NxT HF）においてデクリメントテスト(手動閾値テスト)を実行する際 に、極めて稀な特定の状況下でのみ発生する可能性のあるプログラマのソフトウェア異常についての情報を入手 しました。本件に起因する問題を解消するためにプログラマの自主改修を実施することと致しました。この問題 を修正したMerlin PCSプログラマのソフトウェアのアップデート版は、2022年4月にリリース予定です。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、プログラマ操作者が閾値テストを手動で行う際に、最初の電圧低下前（テスト開始から約 2.5秒以 内）に「テスト 押し続ける」ボタンを離してテストを中断しようとする際に発生する可能性があります。本事 象が発生した場合、「テレメトリーが解除される」または「0.25V の出力に到達する」まで、デクリメントテス ト(手動閾値テスト)が継続します。このため、ペースメーカ依存の患者さんでキャプチャー閾値以下であれば、 設定されたペーシングパラメータが回復するまで、一過性の心静止の状態となる可能性を否定できません。 しかしながら、閾値テストは、オートキャプチャー(自動閾値テスト)で実施することが可能であること、また、 デグリメントテスト（手動閾値テスト)にて万一発生した場合であっても、デクリメントテスト(手動閾値テスト )は必ず医師の管理下で心電図及び患者の様態を注意深く観察し、すぐに対応できる体制を整えた状態で実施さ れます。 このため、状況の変化にすみやかに気づくことが可能であり、テレメトリーモードに応じ、BLEドングルをUSBポ ートから取り外す、もしくはテレメトリーワンドを離す、或いはプログラマの電源を切ってテレメトリーを解除 し、デクリメントテスト(手動閾値テスト)を中止できること、さらには必要な場合、CPR等の措置が行われるこ とから重篤な健康被害に至る恐れはないと考えます。 なお、現在までのところ本事象に関連する報告は、国内の1件を含め、全世界で21 件確認されていますが、重篤 な健康被害に至ったとの報告は確認されておりません。
改修開始年月日
令和4年3月16日
効能・効果又は用途等
テレメトリーワンド又はRFアンテナを接続した場合、植込み型心臓ペースメーカ、自動植込み型除細動器、デュ アルチャンバ自動植込み型除細動器、除細動器なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ、除細動機能 付植込み型両室ペーシングパルスジェネレータ及び植込み型心電用データレコーダ（以下、これらのデバイスを 総称してPG（パルスジェネレータ）という）の1つ以上の電気作動特性を非侵襲的に変化させるのに用いる装置 となる。プログラマはPGに保存されたパラメータを読み出すことができ、患者の診断等に関する情報が得られ る。PSAワンド又はマーリンPSAを接続した場合、植込み型PGのリードに接続し、可変ペーシングパルスを供給し て患者のペーシング閾値や、心内R波などの電位を測定する装置となる。
その他
本製品の出荷先施設はすべて把握しておりますので該当施設に情報提供を行うと共に、修正されたソフトウェア がリリースされた際にはアップデートを実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理グループ 國弘祐司、渋谷ゆかり、原田俊介、簗瀬 由未子 連絡先 ： アボットメディカルジャパン合同会社 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F 電話番号： 03-3524-3941 FAX番号 ： 03-3524-3944