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    令和 4年 3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セチリジン塩酸塩ドライシロップ
販売名　　： セチリジン塩酸塩ドライシロップ1.25%「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)0.4g×100包
製造番号　出荷数量(箱)　出荷時期
E00100　　 2,012　　　　2019年7月24日〜2020年1月10日
E00800　　 2,072　　　　2020年2月26日〜2021年1月7日
E00900　　 2,152　　　　2020年6月24日〜2021年1月5日
E01000　　　 582　　　　2020年12月2日〜2021年2月10日
E01400　　　 931　　　　2021年1月5日〜2021年3月1日
F00300　　 2,027　　　　2021年3月1日〜2021年7月1日
F00400　　　 380　　　　2021年7月1日〜2021年12月17日

(2)100g(バラ)
製造番号　出荷数量(箱)　出荷時期
E00300　　　 901　　　　2019年11月25日〜2020年2月13日
E00500　　　 868　　　　2020年2月10日〜2020年4月17日
E00600　　　 877　　　　2020年3月4日〜2020年7月15日
E00700　　　 870　　　　2020年4月28日〜2020年9月8日
E01000　　　 669　　　　2020年8月4日〜2020年11月4日
E01100　　　 890　　　　2020年10月8日〜2020年12月22日
E01200　　　 897　　　　2020年11月24日〜2021年2月5日
E01300　　　 913　　　　2021年1月22日〜2021年3月9日
E01400　　　 482　　　　2021年3月9日〜2021年4月7日
F00100　　　 856　　　　2021年4月7日〜2021年6月2日
F00200　　　 820　　　　2021年6月2日〜2022年1月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
また、含量均一性試験の結果にばらつきが確認され品質に懸念があることから、使用期限内の全てのロットを自
主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格の上下限を超えているため、十分な効果が得られない可能性や副作用の発生が危惧されます
が、超えた値は僅かであり製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 〔成人〕
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症

〔小児〕
アレルギー性鼻炎
蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに
自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)