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    令和 4年 3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オルメサルタン メドキソミル口腔内崩壊錠
販売名　　： オルメサルタンOD錠10mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)100錠(10錠×10；PTP)
製造番号　出荷数量(箱)　出荷時期
E00100　　11,146　　　　2019年8月27日〜2019年10月30日
E00200　　 8,130　　　　2019年10月2日〜2019年12月2日
E00300　　11,151　　　　2019年11月1日〜2020年1月23日
E00400　　 7,990　　　　2019年12月13日〜2020年2月27日
E00500　　 6,164　　　　2020年1月16日〜2020年3月27日
E00600　　11,368　　　　2020年2月17日〜2020年6月8日
E00700　　11,263　　　　2020年4月9日〜2020年6月15日

(1)140錠(14錠×2×5；PTP)
製造番号　出荷数量(箱)　出荷時期
E00200　　 2,112　　　　2019年8月28日〜2019年12月10日
E00400　　 2,247　　　　2019年11月8日〜2020年3月11日
E00500　　 3,666　　　　2020年1月15日〜2020年6月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格外となりましたロットと同様な製造管理のもと製造しました
使用期限内のロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出値と承認規格下限値の差異は僅かであり、溶出値が承認規格下限値を下回ることにより吸収の遅れが生じる
懸念がありますが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに
自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)