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    令和 4年 3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： オランザピン錠
販売名　　： オランザピン錠10mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)100錠(バラ)
製造番号　出荷数量(箱)　出荷時期
E00100　　 1,021　　　　2019年9月17日〜2020年3月23日
E00200　　　 944　　　　2020年2月5日〜2021年1月18日
F00100　　 1,093　　　　2020年7月15日〜2021年5月6日
F00200　　　 570　　　　2021年2月16日〜2021年10月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. バラ包装の安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物質）が承認規格に適合しない結果が得られたロット
や、承認規格に適合していますが使用期限内に不適合になる可能性があるロットが確認されたため、バラ包装の
使用期限内の全てのロットを自主回収することと致しました。
なお、PTP包装については、問題がないことを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品中の類縁物質が経時的に増加し規格外になりましたが、確認された類縁物質の量は僅かなものであること
から、本剤の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症
双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善
抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに
自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)