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令和 4年 3月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： オメプラゾール腸溶錠 販売名 ： (1)オメプラゾール錠10mg「日医工」 (2)オメプラゾール錠20mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オメプラゾール錠10mg「日医工」 1)100錠(10錠×10；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00700 12,611 2019年11月28日〜2020年1月27日 E00800 12,691 2019年12月13日〜2020年3月2日 E00900 11,057 2020年1月24日〜2020年4月1日 E01200 12,753 2020年2月27日〜2020年4月20日 E01300 12,729 2020年3月24日〜2020年6月1日 E01400 12,508 2020年4月17日〜2020年9月17日 E01500 6,832 2020年5月18日〜2020年8月3日 F00100 12,050 2020年5月28日〜2020年8月6日 F00200 12,207 2020年7月7日〜2020年10月27日 F00300 12,348 2020年8月6日〜2020年10月9日 F00400 3,523 2020年9月9日〜2020年10月20日 F00700 12,500 2020年9月23日〜2021年4月7日 F00800 12,665 2020年10月23日〜2020年12月22日 F00900 12,790 2020年11月13日〜2021年4月22日 F01000 4,594 2020年12月14日〜2021年2月3日 F01300 13,003 2021年1月14日〜2021年3月1日 F01400 12,985 2021年2月5日〜2021年11月16日 F01500 1,283 2021年3月10日〜2021年9月6日 F01700 7,165 2021年3月16日〜2021年12月22日 2)140錠(14錠×10；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E01100 3,594 2019年11月21日〜2020年3月17日 E01700 447 2020年3月5日〜2020年4月24日 E01800 4,217 2020年3月11日〜2020年9月1日 F00600 3,100 2020年7月3日〜2020年11月2日 F01200 3,942 2020年9月25日〜2021年1月28日 F01600 2,442 2021年1月15日〜2021年4月12日 3)500錠(10錠×50；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00900 301 2019年11月18日〜2020年1月6日 E01000 2,515 2019年12月5日〜2020年3月2日 E01100 698 2020年1月20日〜2020年3月5日 E01500 1,180 2020年1月30日〜2020年4月9日 E01600 2,520 2020年3月5日〜2020年5月15日 E01700 2,393 2020年4月17日〜2020年7月29日 F00400 1,785 2020年6月11日〜2020年9月1日 F00500 2,385 2020年7月27日〜2020年10月16日 F00600 371 2020年9月14日〜2020年10月22日 F01000 1,621 2020年9月28日〜2020年12月15日 F01100 2,568 2020年10月28日〜2021年1月20日 F01200 346 2020年12月16日〜2021年1月18日 F01500 2,330 2021年1月14日〜2021年4月1日 F01600 1,055 2021年2月25日〜2021年12月21日 F01700 599 2021年3月11日〜2021年12月22日 4)500錠(バラ) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E01100 818 2019年12月25日〜2020年4月1日 E01800 1,388 2020年3月13日〜2020年7月8日 F00600 1,194 2020年7月7日〜2020年10月26日 F01200 1,089 2020年10月20日〜2021年1月20日 F01600 794 2021年1月20日〜2021年4月26日 F01700 55 2021年4月26日〜2021年11月2日 (2)オメプラゾール錠20mg「日医工」 1)100錠(10錠×10；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00700 7,705 2019年12月13日〜2020年3月3日 E00800 7,801 2020年1月30日〜2020年4月2日 E00900 7,781 2020年2月19日〜2020年6月18日 E01000 1,638 2020年4月9日〜2020年5月20日 E01300 7,459 2020年4月14日〜2020年6月19日 E01400 7,543 2020年5月15日〜2020年7月10日 E01500 7,583 2020年6月10日〜2020年10月6日 E01600 1,554 2020年7月27日〜2020年9月2日 F00100 7,618 2020年7月28日〜2020年12月3日 F00200 7,749 2020年8月28日〜2020年11月2日 F00300 7,730 2020年9月17日〜2020年12月2日 F00400 3,764 2020年10月28日〜2021年2月22日 F00700 7,714 2020年11月13日〜2021年3月25日 F00800 7,788 2020年12月3日〜2021年7月20日 F00900 1,894 2021年1月20日〜2021年2月4日 F01100 7,615 2021年2月4日〜2021年4月26日 F01200 5,053 2021年3月3日〜2021年12月15日 G00100 3,620 2021年4月1日〜2021年12月23日 2)140錠(14錠×10；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E01200 3,243 2019年12月17日〜2020年6月10日 E01800 1,873 2020年5月18日〜2020年9月1日 F00600 2,008 2020年7月28日〜2020年12月18日 F01000 2,328 2020年10月28日〜2021年2月19日 F01300 1,090 2021年2月17日〜2021年5月6日 3)500錠(10錠×50；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E01000 1,214 2019年12月18日〜2020年3月16日 E01100 1,544 2020年2月6日〜2020年6月5日 E01200 91 2020年4月7日〜2020年4月20日 E01600 643 2020年4月14日〜2020年7月15日 E01700 1,460 2020年5月12日〜2020年8月4日 E01800 967 2020年6月29日〜2020年9月8日 F00400 792 2020年8月4日〜2020年10月22日 F00500 1,551 2020年9月7日〜2020年12月15日 F00600 432 2020年11月11日〜2021年1月19日 F00900 1,192 2020年11月11日〜2021年3月2日 F01000 510 2020年12月22日〜2021年3月11日 F01200 512 2021年2月5日〜2021年6月17日 F01300 804 2021年2月18日〜2021年12月13日 G00100 353 2021年3月22日〜2021年12月22日 4)500錠(バラ) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E01200 543 2020年2月25日〜2020年7月7日 E01600 548 2020年5月26日〜2020年10月28日 F00600 546 2020年9月1日〜2021年1月6日 F01000 394 2020年11月25日〜2021年3月23日 F01300 296 2021年2月8日〜2021年4月20日 G00100 70 2021年4月2日〜2021年8月19日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
溶出試験の個々値において規格を下回るものが確認されました。市場流通品において溶出規格外になる 可能性を否定できないことから、使用期限内の全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
溶出試験の個々値における規格下限値を下回ることは僅かであることから吸収の遅れが生じる懸念があります が、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年3月16日
効能・効果又は用途等
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性 胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群 ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに 自主回収を行います。 なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)