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    令和 4年 3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アンブロキソール塩酸塩錠
販売名　　： アンブロキソール塩酸塩錠15mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)100錠(10錠×10；PTP)
製造番号　出荷数量(箱)　出荷時期
C00300　　45,668　　　　2017年12月12日〜2018年3月29日
C00500　　53,024　　　　2018年2月16日〜2018年6月21日
C00700　　49,309　　　　2018年5月18日〜2018年10月1日
D00100　　37,421　　　　2018年8月20日〜2018年11月20日
D00400　　30,374　　　　2018年10月26日〜2019年1月16日

(2)1000錠(10錠×100；PTP)
製造番号　出荷数量(箱)　出荷時期
C00300　　　 927　　　　2018年1月9日〜2018年2月19日
C00400　　 4,786　　　　2018年1月22日〜2018年4月17日
C00500　　　 247　　　　2018年3月26日〜2018年4月12日
C00600　　 3,961　　　　2018年3月28日〜2018年7月3日
C00700　　　 633　　　　2018年5月17日〜2018年7月4日
C00800　　 4,076　　　　2018年5月30日〜2018年11月2日
D00100　　 1,736　　　　2018年8月16日〜2018年10月15日
D00200　　 4,763　　　　2018年9月7日〜2018年12月10日
D00400　　 1,886　　　　2018年11月19日〜2019年1月8日

(3)1000錠(バラ)
製造番号　出荷数量(箱)　出荷時期
C00400　　　 744　　　　2018年2月19日〜2018年4月19日
C00600　　 1,798　　　　2018年4月5日〜2018年8月7日
C00800　　 1,698　　　　2018年7月11日〜2018年11月9日
D00200　　　 748　　　　2018年10月29日〜2018年12月18日
D00400　　　 798　　　　2018年12月4日〜2019年4月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 溶出試験の個々値において規格を下回るものが確認されました。市場流通品において溶出性が承認規格に適合し
ない可能性が示唆されることから、同様な製造管理のもと製造しました使用期限内のロットを自主回収すること
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出試験の個々値における規格下限値を下回ることは僅かであることから吸収の遅れが生じる懸念があります
が、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○下記疾患の去痰
　気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、手術後の喀痰喀出困難
○慢性副鼻腔炎の排膿

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに
自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)