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    令和 4年 3月14日作成
令和 4年 3月30日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)血管形成バルーン用加圧器、(2)血管形成バルーン用加圧器、(3)バルーン拡張式血管形成術向
けカテーテル用コネクタ
販売名　　： (1)インデフレーターPLUS 30
　　　　　　 (2)20/30 インデフレーター
　　　　　　 (3)血管形成術用アクセサリーキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット
(1)インデフレーター PLUS 30(カタログ番号:1000183)
60322179

(2)20/30 インデフレータ―(カタログ番号:1000184)
60309678, 60311336, 60311338, 60311339　 

(3)血管形成術用アクセサリーキット(カタログ番号:1000186)
60317537, 60317542, 60320079, 60320909, 60329936

血管形成術用アクセサリーキット(カタログ番号:1003327)
60308572, 60308575, 60309674, 60309677, 60309682, 60312167, 60312169, 60312175, 60313420, 60315919, 
60317004, 60317279, 60317947, 60320070, 60320073, 60320074, 60320075, 60320914, 60322185

数量
カタログ番号1000183:5個
カタログ番号1000184:1502個
カタログ番号10200806:294個
カタログ番号1003327:1947個
合計:3748個

出荷時期
令和3年9月30日(*)〜令和4年3月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボットメディカルジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10120
本品の登録製造所の名称：AvailMed S.A.De C.V.
製造所の所在地：C. Industrial Lt.001 Mz 105, No. 20905 Int.A. Cd. INdustrial, Tijuana, Baja Californ
ia Norte, Mexico 22444
登録番号：BG30500122

  4. 回収理由

    5. 全世界のマーケットから特定のロットにおいて以下事象が確認されました。従いまして該当ロットについて製品
の自主回収を実施致します。

a)特定のロットにおいて20/30 インデフレーターの活栓接続部からの造影剤の漏出不具合が報告されました。海
外製造元の調査の結果、原因は活栓嵌合部品の成形不良によるものであることが判りました。

b)特定のロットにおいて三方活栓の接続異常が報告されました。海外製造元の調査の結果、本品の構成品である
三方活栓のデザインを変更したことにより十分な接続を得られない可能性があることが判りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. a)20/30 インデフレーターの造影剤の漏出に関連する具体的な健康被害としては、空気塞栓、血栓症、異物混入
が考えられますが、仮に充填造影剤の漏出を認める本品を使用した場合においても、本品に接続したバルーンカ
テーテル等にリーク等が発生しない限り当該健康被害は発生し得ないものと考えます。

b)三方活栓の接続異常については、新しい三方活栓への交換が必要となり、結果的に手技時間の延長につながる
可能性が考えられます。

a)20/30 インデフレーターの造影剤の漏出については、本品の使用の初期段階で検出でき、また、本品の添付文
書＜使用方法に関連する使用上の注意＞に従い使用前に本品含め全ての機器が正常に作動することを確認するこ
とで、リークを認めるバルーンカテーテルとの併用は発生し得ないものと考えられます。また、b)三方活栓の接
続異常についても本品の添付文書＜使用方法に関連する使用上の注意＞に従い使用前に製品を確認することによ
り本事象が事前に検知できるものと考えられます。その結果、患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えられます。
なお、これまでに国内外において本事象による重篤な健康被害の発生の報告はされておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)インデフレーター PLUS 30、(2)20/30 インデフレーター
経皮的冠動脈形成術(PTCA)及び経皮的血管形成術(PTA)において、拡張用バルーンカテーテル、ステントデリバリ
ーシステムのバルーンを拡張/収縮させるために使用する。

(3)血管形成術用アクセサリーキット
本組み合わせ医療機器は、経皮的冠動脈形成術(PTCA)及び経皮的血管形成術(PTA)において周辺関連機器として
使用するアクセサリーキットである。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。納入先に対して
自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 日高 敬祐
連絡先　： アボットメディカルジャパン合同会社 Vascular事業部
　　　　　 東京都港区三田三丁目５‐２７
電話番号： 03-4560-0727
FAX番号 ： 03-4560-0728