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    令和 4年 3月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル
販売名　　： バイポーラペーシング用バルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：606068
対象ロット：21G08844
数量：100本
出荷日：2021年10月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号　KDX名古屋栄ビル5階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造業者の名称及び国名： Aesculap　CHIFA　Sp.z.o.o　、　ポーランド

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、形状が製品仕様と異なるとの指摘を受けました。これを受けて調査したところ、包装工程におい
て製品をトレーにセットする際、セット位置に誤りがあり、製品仕様とは異なる形状の癖がついていたことが判
明しました。そのため、当該ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 先端形状が異なっていることから、使用前に目視で本不具合に気付くことが可能です。
万が一、気が付かずに使用した場合でも、使用時に操作感の違いが感じられる可能性は考えられますが、
医師の管理下で適切に使用されるため、重篤な健康被害に至ることはないものと考えます。
なお、これまでに当該事象に関わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓カテーテル用（右心カテーテル法）のカテーテルで一時的心臓ペーシングの目的で使用される。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて特定できますので、文書にて通知のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　　古川博士、中山紀夫
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052-775-8767
FAX番号 ： 052-774-9205