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令和 4年 3月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: なし 販売名 : フェカルミンスリーE顆粒「分包」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 容量 数量 出荷時期 1D030 18包 13,440個 2021年07月13日〜2022年02月23日 9H050 48包 2,554個 2019年09月17日〜2022年02月23日 9H070 48包 2,648個 2019年12月12日〜2022年02月23日 9L090 48包 2,584個 2020年03月24日〜2022年02月23日 0F020 48包 2,556個 2020年07月28日〜2022年02月23日 0J040 48包 2,551個 2020年10月27日〜2022年02月23日 0L060 48包 2,554個 2021年02月17日〜2022年02月23日 1B020 48包 2,575個 2021年05月24日〜2022年02月23日 1G060 48包 5,165個 2021年10月14日〜2022年02月23日 1G070 48包 5,160個 2021年10月19日〜2022年02月23日 9D030 90包 2,402個 2019年05月14日〜2022年02月23日 9D040 90包 1,367個 2019年08月06日〜2022年02月23日 9H050 90包 1,362個 2019年09月17日〜2022年02月23日 9H060 90包 1,366個 2019年10月16日〜2022年02月23日 9H070 90包 1,334個 2019年12月12日〜2022年02月23日 9L080 90包 2,682個 2020年02月05日〜2022年02月23日 9L090 90包 1,353個 2020年04月21日〜2022年02月23日 0C010 90包 1,318個 2020年06月17日〜2022年02月23日 0F020 90包 899個 2020年07月29日〜2022年02月23日 0I030 90包 2,416個 2020年09月28日〜2022年02月23日 0J040 90包 1,390個 2020年12月23日〜2022年02月23日 0L050 90包 1,372個 2021年01月25日〜2022年02月23日 0L060 90包 1,036個 2021年02月17日〜2022年02月23日 1B010 90包 2,376個 2021年03月25日〜2022年02月23日 1B020 90包 297個 2021年05月27日〜2022年02月23日 1D040 90包 2,712個 2021年07月29日〜2022年02月23日 1D050 90包 2,686個 2021年08月17日〜2022年02月23日 1J080 90包 2,716個 2022年01月11日〜2022年02月23日 1J090 90包 2,731個 2022年01月17日〜2022年02月23日 9D030 試供品100包 297個 2019年05月14日〜2022年02月23日 0I030 試供品100包 280個 2020年09月28日〜2022年02月23日 0L060 試供品100包 295個 2021年02月17日〜2022年02月23日 1B010 試供品100包 296個 2021年04月22日〜2022年02月23日 1B020 試供品100包 297個 2021年05月24日〜2022年02月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日東薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地: 京都府向日市上植野町南開35-3 許可の種類 : 医薬部外品製造販売業 許可番号 : 26D0X00002
回収理由
当該製品の安定性モニタリングにおいて、使用期限時点(36箇月)における乳酸菌の定量結果が承認規格下限近 くになっているロットが確認されました。 使用期限時点で承認規格に適合していますが、使用期限内において承認規格から外れる可能性が否定できないこ とから、市場にある使用期限内の全てのロットを回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
成分量が承認規格を下回る可能性は否定できないものの、安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被 害が発生するおそれはないものと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告 は受けていません。
回収開始年月日
令和4年3月9日
効能・効果又は用途等
整腸(便通を整える)、腹部膨満感、軟便、便秘
その他
当該製品ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 日東薬品工業株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 連絡先 : 京都府向日市上植野町南開35‐3 電話番号: 075-921-5344(9:00-17:30 土日祝日及び当社休業日を除く) FAX番号 : 075-921-2019(24時間受付)