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    令和 4年 3月 9日作成
    

    医薬部外品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: なし
    販売名  : フェカルミンスリーE顆粒
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット  数量   出荷時期
     9D040    727個  2019年07月09日〜2022年02月23日
     9H060   726個  2019年12月12日〜2022年02月23日
     0C010   736個  2020年06月17日〜2022年02月23日
     0L050   726個  2021年01月20日〜2022年02月23日
     1B020   378個  2021年05月27日〜2022年02月23日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日東薬品工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 京都府向日市上植野町南開35-3
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    許可番号      : 26D0X00002
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、使用期限時点(36箇月)における乳酸菌の定量結果が承認規格下限近
    くになっているロットが確認されました。
    使用期限時点で承認規格に適合していますが、使用期限内において承認規格から外れる可能性が否定できないこ
    とから、市場にある使用期限内の全てのロットを回収することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 成分量が承認規格を下回る可能性は否定できないものの、安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被
    害が発生するおそれはないものと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告
    は受けていません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年3月9日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 整腸(便通を整える)、腹部膨満感、軟便、便秘
    
    
  15. その他

  16. 当該製品ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日東薬品工業株式会社
          信頼性保証本部 品質保証部
    連絡先 : 京都府向日市上植野町南開35‐3
    電話番号: 075-921-5344(9:00-17:30 土日祝日及び当社休業日を除く)
    FAX番号 : 075-921-2019(24時間受付)