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    令和 4年 3月 7日作成
令和 4年 6月20日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： オールインワンVOCSNベンチレータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：オールインワンVOCSNベンチレータ
　　　　　付属品：パッシブ回路ヒーターワイヤ付（成人）
製品番号：PRT-00796-000

ロット番号：018748
数量：130個
出荷時期：2019年2月〜2021年10月＊

ロット番号：194602
数量：40個
出荷時期：2021年11月＊

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カフベンテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目42番5号　ボア本郷ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10363
製造業者名：Ventec Life Systems
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. パッシブ回路ヒーターワイヤ付（成人）において、回路接着部分が外れて脱落する不具合が国内において発生し
ました。外国製造業社Ventec Life Systemsにて不具合原因の解析を行いました。保存サンプルの接着強度試験
の結果は、臨床使用時の強度に対する耐性が十分で有ることが確認出来ました。しかし本邦においては、パッシ
ブ回路ヒーターワイヤ付（成人）回路の特定のロットにて、不具合が数件発生しているのが確認出来ましたの
で、当該ロットにおいて不具合が発生することを否定出来ないので、当該ロットを回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回路の接続部が脱落した場合、回路外れやリークを検知して、視覚的に点滅するディスプレイ画面と可聴アラー
ムによる優先度の高い警報を発生し、医療従事者または介護者に装置故障の発生を知らせます。これにより手動
式人工呼吸器（蘇生バッグ）での適切な処置が可能であることから、重篤な健康被害につながるおそれは無いと
考えております。
なお、装置の機能が失われた場合に代替の換気装置として手動式人工呼吸器（蘇生バッグ）を備えるようにとの
記載は添付文書の警告欄に記載しております。


現在までに、国内、海外いずれにおいても健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月4日　当該製品のロットについては、使用中止の通知を令和4年2月7日に使用者に情報提供済みです。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、機械的人工呼吸による補助が必要な患者に対して、連続的または断続的な呼吸補助を行うことを目的と
した人工呼吸器であり、非侵襲的換気あるいは侵襲的換気を行うことが可能である。
また、気道内の圧力を変化させることにより分泌物を十分に排出できない患者の肺又は気道から過剰な分泌物の
吐出を促す機能を有する他、この分泌物を容器内に吸引する機能※、周囲の空気から窒素を分離することにより
酸素分圧の高い空気を作り出し患者に供給する機能※を有するものもある。さらに、呼吸回路内にネブライザを
接続することにより医薬品等をエアロゾル化させて患者に供給することが可能なもの※もある。
本品は、成人、小児及び体重約5kg以上の乳幼児を対象として、医療施設、在宅の他、内部電源により移動時の
使用が可能である。
　※はVOCSNタイプの機能であるため、VOCSN-VCタイプには付加できない。

  8. その他

    9. 当該対象ロットの

対象回路の出荷先はすべて把握しており、当社よりの通知により、施設での「使用中止」を依頼をしておりま
す。
当該対象ロットのパッシブ回路ヒーターワイヤ付（成人）を納入にした医療機関、対象施設等は全て把握してお
り、既に「使用中止」の依頼をしております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤　嘉朗
連絡先　： カフベンテック株式会社
　　　　　 技術・サービス部
電話番号： 03-3814-1133
FAX番号 ： 03-3814-1513