令和 4年 3月 7日作成

一般的名称： 血管造影キット
販売名　　： ディスポーザブルPTCAキット

（1）対象型番　：YP002
　　 数量　　　：169
　　 ロット番号：H2269321
（2）対象型番　：YP114
　　 数量　　　：23
　　 ロット番号：H2258787
（3）対象型番　：YS018
　　 数量　　　：21
　　 ロット番号：H2284956
（4）対象型番　：YS055-A
　　 数量　　　：4
　　 ロット番号：H2275990


 合計数量：217
 出荷時期：2021年12月27日〜2022年3月1日

　 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
　 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 27B1X00011
　 製造所の名称　　　　： Merit Medical Systems社
　 製造所の国名　　　　： アメリカ合衆国
　 製造所の登録番号　　： BG30400919

　海外製造所から，「当該キットの構成品であるヘモステイシスバルブ（Ｙコネクタ）（以下，構成品という）
　について，金型変更後に製造された当該構成品において，ガイドワイヤが通過しにくいという現象の報告を市
　場から受けたため，該当する構成品及びそれが含まれるキットについて自主回収することを決定した」との連
　絡を受けました。日本におきましても該当ロット製品につきまして回収することと致しました。

　当該構成品を使用し，構成品のコネクタ内にガイドワイヤを挿入する際，ガイドワイヤが通過しにくい場合
　は，通過するまで挿入操作を繰り返すか，又は場合によっては他の構成品に取り替える必要があり，施術時間
　が延長　 する可能性を完全には否定できませんが，当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考
　えられません。
　また，本製品は医療機関において医師が使用するものです。
　当該事象は、医師により適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しており
　ます。
　これまでに、本事象が要因となる健康被害の報告は国内外とも受けておりません。

　 令和4年3月7日

　本品は、バルーン血管形成術法を施行する際，プランジャを押してバルーンカテーテル内に造影剤等を注入す
　ることによりバルーンを拡張させ，またプランジャを引き戻すことによりバルーンを収縮させるために用いる
　ディスポーザブルバルーン拡張用シリンジに，シリンジ，マニホールド，耐圧チューブ，アドミニストレーシ
　ョンセット，コネクタ，ドレナージバッグ，血圧トランスデューサ，活栓，ヘモステイシスバルブ，トルクデ
　バイス，ガイドワイヤイントロデューサ，ドーム，バックストップ，ニードル，スカルペル，イクイプメント
　カバー，フラッシュデバイス，ブラッドコンテインメントデバイス及びドレープを組み合わせて使用するディ
　スポーザブルＰＴＣＡキットである。

　当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。

　 担当者　： スーガン株式会社　品質保証グループ　辻　美和子
　　　　　　　スーガン株式会社　品質保証グループ　香西　剛
　 連絡先　： 大阪府大阪市北区東天満1-12-10
　 電話番号： 06-6354-6181
　 FAX番号 ： 06-6354-8007