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令和4年3月3日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 体表用除細動電極 販売名 ： 小児用SMARTパッド・カートリッジ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品の型式：M5072A 対象ロット番号：Y111220-01 対象個数：2391個 出荷時期：2020年9月〜2021年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： フィリップスメディカルシステムズ （アメリカ合衆国）
回収理由
海外製造元では、当該小児用SMARTパッド・カートリッジ（ハートスタートHS1専用パッド）について、その中 にパッドを封入しているフィルムシ ールに、正しくは小児の絵柄であるところ、誤って成人の絵柄がプリント されている少数の当該小児用SMARTパッド・カートリッジが含まれている可能性が考えられる1ロットを特定し ました。なお、封入されているパッド自体に描かれている絵柄は、上記の場合でも、正しく子供の絵柄になっ ており、パッド自体は正常な小児用のパッドになります。また、当該小児用SMARTパッド・カートリッジを購入 いただた際に、それを収納しているパッケージ袋上の絵柄も、正しく子供の絵柄になっています。海外製造元 では、当該小児用SMARTパッド・カートリッジについて、パッドを封入しているフィルムシ ールに、誤って成 人の絵柄がプリントされているものが混入している可能性のあるロットの使用者の混乱を避けるために、対象 ロットの使用者に対して注意喚起の情報提供を行うとともに、市場にある対象ロットの小児用SMARTパッド・ カートリッジの交換を行うことにしました。弊社としましては、同作業を自主回収として実施致します。
危惧される具体的な健康被害
海外製造元では、当該小児用SMARTパッド・カートリッジのフィルムシ ール上にプリントされた誤った成人の 絵柄を見たときに、使用者が、当該小児用SMARTパッド・カートリッジが、小児用であることの確信が持てなく なることで処置が遅れるおそれ、或いは、誤った絵柄のために、当該小児用SMARTパッド・カートリッジが成人 に使用された場合に成人傷病者の処置に適応するエネルギーよりも低いエネルギーが供給されるおそれがある としています。 しかしながら、小児用SMARTパッド・カートリッジをハートスタートHS1に取り付けた際に、及び、小児用SMART パッド・カートリッジを装着したハートスタートHS1を起動させた際に、それぞれ小児用パッドであると音声メ ッセージが流れます。また、小児用SMARTパッド・カートリッジを収納しているパッケージ袋の子供の絵柄、及 び、パッド自体に描かれている子供の絵柄から、小児用SMARTパッド・カートリッジであることに気付くことが できることから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
回収開始年月日
令和4年3月1日
効能・効果又は用途等
本品は、患者の心臓が細動状態の場合に、正常な心拍の回復のため、開胸しない胴の上に装着し、除細動器か ら患者に制御された電気ショックを伝達するために用いる。
その他
当該対象ロット（ロット番号：Y111220-01）の小児用SMARTパッド・カートリッジを納入した医療機関、対象施 設等は全て把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 大谷龍治 林田崇 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 品質保証本部 電話番号： 0120-676-200 FAX番号 ： 03-3740-5206