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    令和 04年 03月 03日作成
令和 04年 03月18日訂正(*)

    医療機器患者モニタリングの概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 甲状軟骨固定用器具
販売名　　： チタンブリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 患者モニタリング及び回収の対象ロット、数量及び出荷時期は以下のとおりです。

（患者モニタリング）
対象ロット（サイズ：製造番号（製造元製造番号））
L20: 18E28 (LJ1),18J04 (LK3)
L25: 18E29 (LJ1)
L30: 18E30 (LJ1),18J08 (LK4)
L35: 18E31 (LJ1)
L40: 18F06 (LJ1)
L50: 18E31 (LJ1)
L60: 18F01 (LG1),19L03 (MN2)
M20: 18E22 (LG2),18I20 (LK2)
M25: 18E22 (LG2),18I24 (LK2)
M30: 18E24 (LG2),18I26 (LK2)
M35: 18E24 (LG2),18I28 (LK2)
M40: 18E25 (LG2),20F03 (AG2)
M50: 18E25 (LG2),20F04 (AG2)
M60: 18E28 (LG2)
S20: 18E29 (LG3),18I19 (LK1),19L27 (MN1)
S25: 18E30 (LG3),18I21 (LK1),20A06 (MN1)
S30: 18E30 (LG3),18I25 (LK1),20A07 (MN1)
S35: 18E31 (LG3),18I27 (LK1)
S40: 18F01 (LG3),20A09 (MN1)
S50: 18F04 (LG3)
S60: 18F05 (LG3)

対象数量：628個　(*)
出荷時期：2018年6月〜2020年6月

（回収）
対象ロット（サイズ：製造番号（製造元製造番号））
L20: 18E28 (LJ1),18J04 (LK3)
L25: 18E29 (LJ1),18J05 (LK4),19L02 (MN2)
L30: 18E30 (LJ1),20A06 (MN2)
L35: 18E31 (LJ1),18J09 (LK4)
L40: 18F06 (LJ1)
L50: 18E31 (LJ1)
L60: 18F01 (LG1),19L03 (MN2)
M20: 18E22 (LG2),18I20 (LK2)
M25: 18E22 (LG2),18I24 (LK2)
M30: 18E24 (LG2),18I26 (LK2)
M35: 18E24 (LG2),18I28 (LK2)
M40: 18E25 (LG2)
M50: 18E25 (LG2)
M60: 18E28 (LG2)
S20: 18E29 (LG3),18I19 (LK1),19L27 (MN1)
S25: 18I21 (LK1),20A06 (MN1)
S30: 18I25 (LK1),20A07 (MN1)
S35: 18E31 (LG3),18I27 (LK1)
S40: 18F01 (LG3),20A09 (MN1)
S50: 18F04 (LG3)
S60: 18F05 (LG3)

対象数量：190個　(*)
出荷時期：2018年6月〜2020年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノーベルファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川一丁目１７番２４号ＮＭＦ茅場町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10224

  4. 患者モニタリング理由

    5. 医療施設の術後ＣＴの所見において、本医療機器の羽部内側の孔部で破断が認められたとの報告を受けたため、
すでに埋植された患者の患者モニタリングを実施することと致しました。また、原因が判明するまでの期間は本
医療機器の流通を一時停止し、医療機関の在庫については全ロットの自主回収を実施することと致しました。
なお、本医療機器は特約店を経由せず、製造販売業者であるノーベルファーマ株式会社の物流センターから医療
機関に直接納品しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 破断箇所は内転型痙攣性発声障害に対して甲状軟骨の開大を維持する部位には影響はありません。また、本医療
機器の留置部位は瘢痕組織で覆われており、破断部位が周囲の組織を損傷することはなく、また甲状軟骨の開大
の維持が損なわれることもないため、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。
なお、これまでに本事象に起因すると考えられる健康被害の報告等は受けておりません。

  6. 患者モニタリング開始年月日

    7. 令和04年03月02日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内転型痙攣性発声障害における症状の改善

  8. その他

    9. 本製品の納入先は全て把握しておりますので、該当する全医療機関に対して患者モニタリングを実施する旨を文
書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 営業本部　プロダクトマーケティング第４部
　　　　　 甘佐 格司、藤浪 雅生、渋谷 伸子
連絡先　： ノーベルファーマ株式会社
　　　　　 東京都中央区新川一丁目17番24号
電話番号： （代表）03‐6670-5060