令和 4年 3月 3日作成

一般的名称： 電動式内視鏡レンズ洗浄器
販売名　　： 内視鏡レンズ洗浄器 OpClear（OpClear ディスポーザブル）

製品番号　　　：CS-SZ10-00
製品名　　　　：OpClear 10mm×0°
製造ロット番号：A25/2/0041/21Z
出荷数量　　　：1箱（10本）
出荷時期　　　：令和4年1月25日

製品番号　　　：CS-SZ10-30
製品名　　　　：OpClear 10mm×30°
製造ロット番号：A26/2/0041/21Y
出荷数量　　　：4箱（40本）
出荷時期　　　：令和3年11月12日〜令和4年2月1日

製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名　　　：サイファーサージカル社（CIPHER SURGICAL LTD）
国名　　　　　　　　：英国

製造元の在庫品において、滅菌包装内に0.2-0.5mmの製品片が混入している製品が発見されました。そのため製
造元により詳細調査を実施したところ、製品片は特定製造ロットの成形工程において発生した製品由来のバリが
包装内に混入したものであることが判明致しました。そこで弊社は製造元の指示に従い、当該ロット製品の自主
回収を実施することと致しました。

製品片は成形工程にて発生したものであり、その後の工程で滅菌されるため、感染症の発生につながる恐れはあ
りません。また、製品片は使用者による製品の使用前点検において発見される可能性が高いため、患者体内に入
る可能性は非常に低いと考えられます。もし使用前点検で見逃された場合、本製品の使用手順において、患者に
挿入する前に体腔外で炭酸ガスのプライミング操作を行いますが、製品内部に小さな製品片が存在している場
合、デフレクター部分（0.2mmのギャップ）を通過し、製品片は外部に排出されます。その一方で大きな製品片
が存在している場合、製品片はデフレクター部分に引っ掛かって製品内に留まります。その上で万が一製品片が
患者体内に入った場合も、手術中に行われる洗浄および吸引操作により製品片が体外に排出される可能性が高
く、重篤な健康被害に繋がることはまず考えられません。なお現在までに、医療機関より健康被害の報告は受け
ていません。

令和4年3月2日　情報提供の開始

電動式送気ユニット(コントロールユニット)に接続し、内視鏡のレンズ部に炭酸ガス及び生理食塩水を誘導する
ことで洗浄・異物の除去を行う。

対象製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、対象製品を回収します。なお、対象製品の出荷先は全て
弊社にて把握しております。

担当者　： 田口広大
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335