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    令和4年3月1日作成
令和4年3月22日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： 血管造影X線診断装置 Azurion

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード(*)：722063
製造番号(*)　：113

製品コード(*)：722064
製造番号(*)　：37, 72, 108

製品コード(*)：722067
製造番号(*)　：21, 27, 28, 31, 37, 38, 39, 40, 44, 49, 50, 51, 56, 61, 63, 72, 78, 79, 80, 84, 85, 
　　　　　　　 86, 87, 88, 89, 90, 91, 93, 94, 96, 99, 102, 110, 117, 118, 119, 120, 121, 129, 130, 
　　　　　　　 137, 139, 145, 159, 161, 167, 170, 171, 175, 179, 183, 185, 186, 189, 193, 194, 195, 
　　　　　　　 196, 197, 198, 200, 227, 229, 239, 245

製品コード(*)：722068
製造番号(*)　：45, 63, 66, 67, 90, 94, 105, 106, 108, 116, 122, 132, 135, 139, 144, 152, 154, 155,
　　　　　　　 156, 157, 161, 163, 175, 183, 186, 187, 188, 189, 191, 197, 200, 201, 202, 208, 217,
　　　　　　　 226, 248, 252, 253, 260, 263, 264, 273, 274, 278, 296, 297, 298, 300, 315, 331, 367,
　　　　　　　 368, 379, 390, 391, 393, 404, 409, 430, 436, 439, 451, 464, 465, 466, 501, 502, 503,
　　　　　　　 507

製品コード(*)：722078
製造番号(*)　：11, 12, 16, 18, 19, 155, 198, 225, 416, 435, 446, 508, 516, 530, 543, 582, 664, 685, 
　　　　　　　 715, 901, 908, 913

製品コード　 ：722079
製造番号(*)　：768, 893, 983, 1079, 1303, 1313, 1383, 
　　　　　　　 26, 225, 256, 277, 288, 294, 373, 463, 487, 541, 609, 614, 635, 636, 640, 647, 651, 
　　　　　　　 692, 794, 864, 918, 980, 1130, 1145, 1302, 1304, 1407, 703357, 703363, 703365, 703452

対象数量(*)　：199台
出荷時期(*)　：2016年12月から2021年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 (オランダ王国)

  4. 改修理由(*)

    5. 海外製造元より、市場からの報告をもとに調査した結果、本製品の特定のタイプのソフトウェアバージョン
（R2.0.xおよびR1.x)の装置において、患者に新しいスタディを追加する場合、「Add Study」オプションを
選択し、そのスタディを実施するためにPatient Typeを選択する必要がありますが、ソフトウェアの不具合によ
り、その選択したPatient Typeが、スタディ開始時に変更される可能性があるとの連絡を受けました。
このため、海外製造元より、本製品の特定のタイプのソフトウェアバージョン（R2.0.xおよびR1.x）の装置
について、上記不具合に対する回避措置を含む注意喚起の情報提供を行うとともに、上記不具合の対策として、
ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けましたので、国内において自主改修として、同作業を行うこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Patient Typeが変更されることにより放射線量が変わり、その被検者に必要とされるよりも放射線量が低い場合
は画質の低下を招き、放射線量が高い場合は不要な被ばくにつながるおそれがありますが、今回のPatient Type
の変更による放射線量は付加的な量のため、過剰な被ばくのおそれはありません。
また、当該装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常が
発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることができることから、重篤な健康被害につながる可能性はな
いと考えております。
なお、現在まで国内外において本事象に起因すると思われる健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 2022年2月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 石原　雅也、佐久間　盛人
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206